Generelt om virksomheds­tilladelse

Opdateret 27. maj 2016
Lægemiddelstyrelsen udsteder virksomhedstilladelser til følgende:

fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS

forhandling af lægemidler uden for apotek, herunder håndkøbslægemidler (HF, HX, HX18), V-mærkede lægemidler (HV), medicinske gasser (GH) og lægemidler til produktionsdyr (HP, HPK)

håndtering af euforiserende stoffer

håndtering af radioaktive lægemidler på sygehuse

udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg (ikke-kliniske forsøg)


Vejledninger

Virksomheder kan benytte denne generele vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, hvor der findes vejledning om krav, frister og gebyrer:

Vejledning om krav og frister ved ansøgning om virksomhedstilladelse (pdf-fil) 

Specifik vejledning, ansøgningsskemaer og anden relevant information til de forskellige typer af virksomhedstilladelser findes under de enkelte områder i menuen til venstre.


Ansøgning

Ansøgning via DKMAnet

Ansøgning om virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel samt engrosforhandling af lægemidler, håndtering af euforiserende stoffer samt udførelse af toksikologiske og farmakologiske forsøg kan ske digitalt på Sundhedssstyrelsens adgangssikrede ekstranet, DKMAnet.

Adgang til DKMAnet kræver en digital medarbejdersignatur og udnævnelse af en sikkerhedsadministrator.

Materiale

Blanketter til udnævnelse af sikkerhedsadministrator, vejledning til ansøgning om tilladelse og forlængelse af tilladelse via DKMAnet samt spørgsmål og svar om virksomhedstilladelser på DKMAnet:

Blanket til udpegning af Sikkerhedsadministrator (pdf - 0,07 MB)

DKMAnet brugeradministration - Vejledning (pdf - 0,08 MB)

Bestilling af Lukket Brugergruppe Certifikat (LBC) til log-on på DKMAnet (pdf - 0,06 MB)

Virksomhedstilladelser på DKMAnet - spørgsmål og svar

Ansøgning via e-mail

Du kan også søge om virksomhedstilladelse via e-mail ved hjælp af ansøgningsskemaerne under hvert enkelt område i menuen til venstre.

Vi foretrækker, at du sender ansøgningsskemaet elektronisk til virksomhedstilladelse@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.