EMA anbefaler at begrænse brugen af osteoporose­medicinen strontiumranelat (Protelos®) yderligere

25. februar 2014

Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler fremover kun at bruge osteoporosemedicinen strontiumranelat (Protelos®) til patienter, der har svær osteoporose og ikke kan behandles med anden osteoporosemedicin.

Læger skal være opmærksomme på den nye begrænsede indikation og de opdaterede særlige advarsler og forsigtighedsregler. Patienter skal kontakte deres læge, hvis de har spørgsmål til behandling med strontiumranelat.

Særligt til læger

Læger skal vurdere patienter med hensyn til kardiovaskulære sygdomme og risikofaktorer, før de starter behandling og med jævne mellemrum under behandlingen.  De skal derudover stoppe behandlingen med strontiumranelat, hvis patienterne udvikler:

  • iskæmisk hjertesygdom
  • perifer arteriesygdom
  • cerebrovaskulær sygdom 
  • ukontrolleret hypertension.
Læger bør revurdere patienter, der allerede er i behandling med strontiumranelat, med henblik på eventuel fortsat behandling.

Læger, som udskriver osteoporosemedicin, modtager et brev og uddannelsesmateriale fra firmaet om de ændrede anbefalinger. 

Baggrund

I april 2013 blev brugen af strontiumranelat (i Danmark markedsført under handelsnavnet Protelos®) begrænset til patienter med svær osteoporose og høj risiko for at få frakturer. Begrænsningen skyldtes risiko for hjertebivirkninger.

EMA har nu afsluttet en ny vurdering af balancen mellem fordele og ulemper ved behandlingen. Konklusionen blev, at strontiumranelat fortsat skal være tilgængelig i Europa. Den bør dog kun blive brugt til patienter med svær osteoporose, der ikke kan behandles med anden osteoporosemedicin, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. 

Læs mere i EMA’s pressemeddelelse: European Medicines Agency recommends that Protelos/Osseor remain available but with further restrictions