Nye rapporter om søvnmedicin til børn og unge

11. oktober 2016

Lægemiddelstyrelsen udgiver i dag to rapporter. Den ene omhandler forbruget af melatonin hos 0-17 årige. Den anden er et litteraturstudie af melatonins mulige påvirkning af kønsmodning.

Antallet af melatoninbrugere mellem 0-17 år har været stigende gennem de sidste 5 år. På den baggrund besluttede Lægemiddelstyrelsen at undersøge brugere, bivirkninger og den mulige risiko for påvirkning af kønsmodning ved brug af melatonin. Analyserne indgår i vurderingen af, om der er et potentielt sikkerhedsproblem ved at anvende melatonin til børn og unge.

Forbrug og diagnoser

I rapporten Melatonin – Brugere mellem 0-17 år af lægemidler med melatonin, har Lægemiddelstyrelsen bl.a. undersøgt, om de børn og unge, som fik udskrevet melatonin i 2015, havde en diagnose, der er omfattet af Sundhedsstyrelsens vejledning om medikamentel behandling af børn og unge med psykiske lidelser. Det er undersøgt ved analyse af registrerede diagnoser og medicinforbrug. 86% af melatoninbrugerne havde mindst én relevant diagnose registreret i LPR og/eller har indløst recept på anden relevant medicin.

Derudover er der i rapporten set på de bivirkningsindberetninger, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget. Der er i alt fire alvorlige bivirkningsindberetninger om lægemidler med melatonin for børn og unge mellem 0-17 år. For disse er det dog vurderet, at det er mindre sandsynligt, at der er en sammenhæng med brug af melatonin. Der er ingen indberetninger, der rykker ved balancen mellem fordele og risici, og indberetningsmønstret giver ikke umiddelbart anledning til bekymring. Der har ikke været rejst signaler eller andre sikkerhedsproblemstillinger om melatonin i Lægemiddelstyrelsens EU-netværk.

Påvirkning af kønsmodning

I den anden rapport Mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodning – et litteraturstudie har Lægemiddelstyrelsen set på litteraturen om mulig utilsigtet påvirkning af kønsmodningen. Konklusionen er, at talrige dyreforsøg er inkonsistente med hensyn til melatonins effekt på kønsmodningen. Nogle studier har vist fremskyndet kønsmodning, andre ingen eller forsinket kønsmodning. Ud fra de gennemgåede dyrestudier er det ikke muligt at afklare, om der er en risiko for påvirkning af puberteten hos børn.

Kommende rapport om bivirkninger

Lægemiddelstyrelsen har yderligere en rapport på vej om en gennemgang af den videnskabelige litteratur om bivirkninger ved lægemidler med melatonin for børn og unge. Konklusionen i denne rapport er, at melatoninbehandling har milde og typisk forbigående bivirkninger ved brug hos børn og unge. Men der er ingen studier, der systematisk har undersøgt, om bivirkningerne har sammenhæng med varigheden af behandlingen. Bivirkningerne omfatter hyppigst hovedpine, svimmelhed, kvalme og søvnighed. Der er ingen publicerede rapporter om meget alvorlige eller livstruende bivirkninger

Rapporten om bivirkninger ved melatonin forventes udgivet ultimo oktober