Falsk GDP-certifikat for Genus Pharma i omløb

16. marts 2017

Den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic har benyttet sig af et forfalsket GDP-certifikat.

Et forfalsket GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic er i omløb.

Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen på rapidalert@dkma.dk, hvis de har handlet med virksomheden eller er blevet tilbudt lægemidler fra denne virksomhed.

Virksomheder bør altid verificere autenticiteten af GDP-certifikater for EU-virksomheder i EudraGMDP. Det samme gælder engrosforhandlertilladelser, GMP-certifikater, fremstillertilladelser og API-registreringer, i det omfang det er muligt. Er man i tvivl, eller kan man ikke finde det i EudraGMDP-databasen, bør man kontakte den myndighed, som har udstedt det.

De slovakiske lægemiddelmyndigheder, State Institute for Drug Control, Slovak Republic (SIDC), er blevet kontaktet ang. verifikation af et GDP-certifikat for virksomheden Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic. SIDC oplyser, at virksomheden aldrig har haft en engrosforhandlertilladelse og er dermed heller ikke blevet inspiceret af myndighederne. Der har derfor heller aldrig været udstedt et GDP-certifikat til virksomheden.

På den måde blev det identificeret, at der er et forfalsket GDP-certifikat for denne virksomhed i omløb. Det er endnu ikke blevet identificeret, hvorvidt der er en forfalsket engrosforhandlertilladelse for virksomheden i omløb.

Om EudraGMDP

EudraGMDP er en database, der indeholder GMP-certifikater for lægemiddelfremstillere i hele verden, samt fremstillingstilladelser, engrosforhandlertilladelser, API-registreringer og GDP-certifikater for europæiske lægemiddelvirksomheder. Desuden indeholder den informationer om GMP- og GDP-non-compliance.

Der er offentlig adgang til EudraGMDP, og det er EMA, som vedligeholder den. Indholdet i databasen indtastes/uploades udelukkende af lægemiddelmyndigheder i EU/EEA samt udvalgte lægemiddelmyndigheder i tredjelande.

Lovgrundlaget for EudraGMDP findes i direktiv 2004/27/EC (artikel 111, stk. 6) om lægemidler til human brug og 2004/28/EC (artikel 80, stk. 6) om lægemider til veterinær brug.

Links

Læs mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database

Se online guide til EudraGMDP på Online guide EudraGMDP

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.