XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb

16. februar 2017

En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen på rapidalert@dkma.dk, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.

GRAMM spol. s.r.o. har en gyldig fremstillertilladelse, men har aldrig haft en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.

Virksomheder bør altid verificere autenticiteten af engrosforhandlertilladelser for EU-virksomheder i EudraGMDP. Det samme gælder GDP-certifikater, GMP-certifikater, fremstillertilladelser og API-registreringer, i det omfang det er muligt. Er man i tvivl, eller kan man ikke finde det i EudraGMDP-databasen, bør man kontakte den myndighed, som har udstedt det.

De slovakiske lægemiddelmyndigheder, State Institute for Drug Control, Slovak Republic (SIDC), er blevet kontaktet ang. verifikation af engrosforhandlertilladelse og GDP-certifikat for virksomheden GRAMM spol. s.r.o. På den måde blev det identificeret, at der er en forfalsket engrosforhandlertilladelse og GDP-certifikat fra denne virksomhed i omløb.

Om EudraGMDP

EudraGMDP er en database, der indeholder GMP-certifikater for lægemiddelfremstillere i hele verden, samt fremstillingstilladelser, engrosforhandlertilladelser, API-registreringer og GDP-certifikater for europæiske lægemiddelvirksomheder. Desuden indeholder den informationer om GMP- og GDP-non-compliance.

Der er offentlig adgang til EudraGMDP, og det er EMA, som vedligeholder den. Indholdet i databasen indtastes/uploades udelukkende af lægemiddelmyndigheder i EU/EEA samt udvalgte lægemiddelmyndigheder i tredjelande.

Lovgrundlaget for EudraGMDP findes i direktiv 2004/27/EC (artikel 111, stk. 6) om lægemidler til human brug og 2004/28/EC (artikel 80, stk. 6) om lægemider til veterinær brug.

Læs mere om EudraGMDP på EMA’s hjemmeside under EudraGMDP database

Se online guide til EudraGMDP på Online guide EudraGMDP

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.