Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

10. februar 2017

EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.

Vi finder hyppigt alvorlige afvigelser i forbindelse med inspektion af disse leverandører og sponsorer, bl.a. inden for følgende kategorier:

  • Status af kontrakter
  • Fordeling af opgaver mellem sponsor og kontrakttager
  • Standarder der skal følges
  • Mulighed for audit og inspektioner
  • Håndtering af alvorlige afvigelser (’serious breaches’)
  • Overholdelse af forsøgsprotokollen
  • Leverancer under og efter forsøget  
  • Undtagelser indføjet i kontrakter

Typerne af afvigelser er beskrevet med flere detaljer i Q&A på EMAs hjemmeside.

Det er sponsors ansvar, at kontrakterne er dækkende og sikrer, at sponsor kan leve op til lovgivning og vejledninger på området.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.