Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer
10. februar 2017
EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.
Vi finder hyppigt alvorlige afvigelser i forbindelse med inspektion af disse leverandører og sponsorer, bl.a. inden for følgende kategorier:
- Status af kontrakter
- Fordeling af opgaver mellem sponsor og kontrakttager
- Standarder der skal følges
- Mulighed for audit og inspektioner
- Håndtering af alvorlige afvigelser (’serious breaches’)
- Overholdelse af forsøgsprotokollen
- Leverancer under og efter forsøget
- Undtagelser indføjet i kontrakter
Typerne af afvigelser er beskrevet med flere detaljer i Q&A på EMAs hjemmeside.
Det er sponsors ansvar, at kontrakterne er dækkende og sikrer, at sponsor kan leve op til lovgivning og vejledninger på området.