Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser
Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.
Førstnævnte er relevant for indsendelser på det humanmedicinske område. Sidstnævnte er relevant for indsendelser på både det human- og det veterinærmedicinske område. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.
Opdateret eSubmission Roadmap – afvikling af NeeS i NP
I fraværet af en fælleseuropæisk målsætning for afskaffelse af NeeS som indsendelsesformat i den nationale procedure (NP), har Lægemiddelstyrelsen valgt at lade formatkravene for den nationale procedure følge formatkravene for den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP). På sit møde i slutningen af februar har Heads of Medicines Agencies (HMA) imidlertid tiltrådt en ny version af det ”eSubmission Roadmap” og har derigennem givet sin opbakning til en fælleseuropæisk plan for udfasning af NeeS – også i den nationale procedure.
Lægemiddelstyrelsen bakker op om en fælleseuropæisk tilgang til formatkrav og vælger derfor at følge anbefalingerne i den nye version af eSubmission Roadmap. Udfasning af NeeS til fordel for eCTD som format for elektroniske indsendelser på det humane område kommer derfor til at foregå efter følgende plan:
- Er indført: Centrale procedure (CP), alle sagstyper
- Er indført: Decentrale procedure (DCP)
- Er indført: Gensidig anerkendelsesprocedure (MRP), ny markedsføringstilladelse
- 01-07-2017 (NY): Opdatering af assessment report inden MRP/RUP (se nedenfor)
- 01-01-2018: MRP, øvrige sager
- 01-07-2018 (NY): National procedure (NP), ny markedsføringstilladelse
- 01-01-2019 (NY): National procedure (NP), øvrige sager
Om end Lægemiddelstyrelsen hermed åbner mulighed for en længere overgangsfase til eCTD, vil vi fortsat opfordre til, at ansøgere snarest muligt skifter til eCTD for dermed at hjælpe os til at nedbringe den samlede sagsbehandlingstid.
Link til eSubmission Roadmap findes i boksen ”Eksterne links”. Vores side om eSubmission Roadmap er opdateret med ændringerne.
Formatkrav ved opdatering af assessment report inden RUP/MRP
Siden overgangen til obligatorisk eCTD for elektroniske indsendelser af ansøgning om ny markedsføringstilladelse i MRP (herunder Repeat Use Procedure), oplever vi, at dokumentationen til brug for vores opdatering af assessment report ikke indsendes i eCTD. Af hensyn til vores sagsbehandling er vi nødt til at indskærpe, at formatet for dokumentationen indsendt til brug for vores opdatering af assessment report skal være det samme som formatet ved den efterfølgende MRP/RUP.
Indskærpningen gælder også det veterinære område, hvor vi dog ikke har bemærket tilsvarende skift af format.