Tilbagekaldelse af et parti Epipen® 300 mikrogram

16. marts 2017, Opdateret 17. marts 2017

Virksomheden MEDA tilbagekalder nu en batch af adrenalinpræparatet Epipen® 300 mikrogram/dosis, som bruges ved akutte allergiske reaktioner.  Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker. Det drejer sig om varenummer 578818 med batchnummer: 5FA665B og udløbsdato 03/2017

Epipen® er en er en auto-injektor (sprøjte) med adrenalin, som bruges til selvinjektion ved akutte alvorlige overfølsomheds-reaktioner (akut svær anafylaksi). Tilbagekaldelsen skyldes to indberetninger på verdensplan om svigtende Epipen® med dette batch. Batchen er på næsten 82.000 autoinjektorer, som er distribueret i store dele af verden.

På den baggrund må det konkluderes, at der er en lille risiko for, at Epipen® i sjældne tilfælde ikke virker. Det betyder, at der er lille risiko for, at patienter, som oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion, ikke kan behandle sig selv med en adrenalinindsprøjtning.

I Danmark er 499 adrenalinpenne omfattet af det parti, der tilbagekaldes. Man kan desværre ikke se på produktet, om det er defekt. Det er muligt for patienter selv at tjekke batchnummeret på Epipen® auto-injektoren.

Information om det fejlbehæftede batch på det danske marked:
Varenummer 578818
Batchnummer: 5FA665B
Udløbsdato: 03/2017

Der findes andre varenumre og batcher af EpiPen® i handlen, som ikke er berørt af denne tilbagekaldelse. Vi gør opmærksomhed på at EpiPen® parallelimporteret af Orifarm og 2care4 ikke er berørt af tilbagekaldelsen.

Patienter kan tjekke batchnummeret, eventuelt med hjælp fra pårørende eller apoteket. Hvis nummeret er det nævnte, skal du snarest muligt henvende dig til apoteket, som ombytter til en ny Epipen®. Hvis du inden ombytningen oplever en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal du anvende Epipen® - sådan som du er instrueret i af din læge. Men du skal være opmærksom på, at der er en lille risiko for, at pennen ikke virker. Du bør forsøge at undgå aktiviteter, som du ved, kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner.

Hvis batchnummeret på dit produkt ikke er 5FA665B, behøver du ikke at foretage dig noget.

Apoteker bedes hjælpe patienter med at tjekke batchnummer. Produkter fra den fejlbehæftede batch skal uden udgift for patienterne ombyttes til en ny Epipen® indtil den 31. marts 2017, hvor produktet udløber.

Læger skal være opmærksomme på tilbagekaldelsen.

Liste over apoteker, som har modtaget det berørte batchnummer. 

Om Epipen®

Epipen® er en auto-injektor (sprøjte) med adrenalin, som virker stimulerende på hjertet og får blodkarrene til at trække sig sammen. Produktet anvendes som førstehjælp ved en pludseligt optrædende livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylaktisk chok). Det kan for eksempel være efter insektstik eller indtagelse af fødevarer. Anafylaktisk chok viser sig ved bl.a. blodtryksfald og åndedrætsbesvær. Epipen® er beregnet til indsprøjtning af adrenalin i en muskel, og præparatet er lavet sådan, at patienten selv kan foretage indsprøjtningen, fx efter bistik ved kendt overfølsomhed over for dette.

Link til MEDAs pressemeddelelse

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.