Tramadol: Det er vigtigt, at vi får indberetninger om bivirkninger

13. juni 2017

Læger bør tage kontakt til Lægemiddelstyrelsen, hvis deres kliniske erfaringer viser, at et lægemiddels bivirkningsprofil ikke stemmer overens med produktresumeet.

I disse dage er en aktuelt debat om det smertestillende lægemiddel tramadol, og en række læger har i pressen sagt, at de har klinisk erfaring for, at tramadol har et større afhængighedspotentiale, end der står i produktresumeet.

Lægemiddelstyrelsen vil derfor gerne understrege vigtigheden af, at læger og andet sundhedspersonale indberetter bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, hvis bivirkninger forekommer hyppigere eller er alvorligere, end det er oplyst i produktresumeet.

Tramadol er et smertelindrende stof, som er karakteriseret som et svagt opoid. Alle opioider kan give både fysisk og psykisk afhængighed – også de svage. Risikoen for afhængighed stiger jo længere tid, man bruger det. Tramadol har været på det danske marked siden 1997, og i produktresumeerne er der flere advarsler om, at tramadol kan give afhængighed. Produktresumeerne angiver også, at behandlingen med tramadol kun bør vare i korte perioder og skal foregå under medicinsk kontrol. Det fremgår også, at tramadol under ingen omstændigheder må gives i længere perioder end absolut nødvendigt. Afhængighed står opført som en sjælden bivirkning.

I forbindelse med DR’s research til dokumentarudsendelsen om tramadol, har Lægemiddelstyrelsen lavet en aktuel gennemgang af den nye viden og litteratur om tramadols afhængighedspotentiale. I den forbindelse har vi ikke fundet nogen videnskabelige undersøgelser, der kan danne grundlag for at ændre oplysningerne om, at afhængighed er en sjælden bivirkning i produktresumeerne.

Produktresumeet er et bilag til den markedsføringstilladelse, der udstedes i forbindelse med et lægemiddels godkendelse. Produktresumeet godkendes af Lægemiddelstyrelsen og indeholder i kort form de betingelser og forhold, som gør sig gældende for lægemidlet. Ændring af produktresumeer skal være understøttet af data. Det er derfor meget vigtigt, at de læger, som behandler patienterne og som observerer bivirkninger, indberetter det til Lægemiddelstyrelsen, så der opsamles viden om lægemidlet i klinisk anvendelse og derigennem også skabes et opdateret datagrundlag for produktresumeerne.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.