Nyheder om Godkendelse og kontrol

  • EpiPen Jr®. kan muligvis ikke ombyttes på apotekerne i øjeblikket

    | 7. april 2017 |

    På grund af mangel på adrenalinpenne til børn, kan EpiPenne fra de tilbagekadte batcher i øjeblikket muligvis ikke ombyttes på apotekerne. Forældre til børn, der bruger EpiPen® opfordres til at beholde deres penne.

  • Flere batcher af EpiPen® tilbagekaldes

    | 5. april 2017 |

    MEDA har besluttet at tilbagekalde yderligere fire batcher af EpiPen®. Det drejer sig om to batcher Epipen® 300 mikrogram/dosis og to batcher af EpiPen® Jr. 150 mikrogram/dosis. Sidstnævnte bruges ved akutte allergiske reaktioner hos børn. Årsagen er, at der er risiko for at auto-injektoren ikke virker.

  • EMA anbefaler, at lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs suspenderes

    | 27. marts 2017 |

    EMA anbefalede i fredags suspendering af flere lægemidler afprøvet hos Micro Therapeutic Research Labs, Indien. Virksomhederne EQL Pharma og Orifarm/Alternova har i dag tilkendegivet, at de selv tilbagekalder de berørte markedsførte lægemidler i Danmark.

  • Årsrapport 2016 om detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin

    | 23. marts 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har i 2016 gennemført 862 inspektioner af detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin. Overvågningen af detailvirksomheders salg af håndkøbsmedicin handler om det salg, der eksempelvis sker i supermarkeder, tankstationer, kiosker, dyrehandlere m.m.

  • Falsk GDP-certifikat for Genus Pharma i omløb

    | 16. marts 2017 |

    Den slovakiske virksomhed Genus Pharma s.r.o., Slovak Republic har benyttet sig af et forfalsket GDP-certifikat.

  • EuropharmaDK får sin tilladelse tilbage

    | 13. marts 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen har besluttet at ophæve suspenderingen af Europharmas fremstillertilladelse. Det sker bl.a. på baggrund af en re-inspektion af EuropharmaDK ApS den 8. marts, hvor Lægemiddelstyrelsen kunne konstatere, at de kritiske forhold var bragt i orden.

  • Forsyningsproblemer med ALK’s allergivacciner

    | 8. marts 2017 |

    Der er beklageligvis leveringssvigt for flere af ALK’s forebyggende vacciner mod ikke-livstruende allergier som f.eks. allergi over for kat, hund og græspollen. Det har virksomheden oplyst Lægemiddelstyrelsen.

  • Ny transatlantisk aftale om gensidig anerkendelse af inspektioner

    | 3. marts 2017 |

    EU og USA har netop indgået en aftale om at anerkende hinandens inspektioner af lægemiddelvirksomheder på humanmedicinske område.

  • Information om mulig sammenhæng mellem dødsfald og tilbagekaldte Pamol®

    | 24. februar 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen er opmærksomme på en sag i Esbjerg, hvor et dødsfald i pressen kædes sammen med den tilbagekaldte batch af Pamol®

  • Information til kommunerne - tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 stk)

    | 21. februar 2017 |

    Nogle kommuner har efterlyst mere information i forbindelse med sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk) med batch nr. 11255945. Kommunerne ønsker at lægge en handlingsplan på baggrund af en analyse af risikoen for borgere i bl.a. hjemmeplejen og på plejehjem. Til det formål vil Lægemiddelstyrelsen give nedenstående uddybninger af sagen. Vi må dog understrege, at vores vurdering af sagen kan ændres, hvis der kommer nye oplysninger. Vi følger fortsat sagen og vil melde ud på vores hjemmeside, hvis der kommer væsentligt nyt.

  • Sagen om tilbagekaldelse af et parti af Pamol® tabletter (beholdere med 300 styk)

    | 18. februar 2017 |

    Flere medier dækker i dag sagen, og Lægemiddelstyrelsen vil derfor gerne uddybe nogle af de spørgsmål, der kan være

  • De ukendte tabletter i en batch af Pamol® indeholder ibuprofen

    | 17. februar 2017 |

    De ukendte tabletter i et parti Pamol® 300 stk. er nu identificeret. Tabletterne er Ibumetin 600 mg, som indeholder ibuprofen, der lige som Pamol® bliver brugt til at behandle svage smerter. De to slags medicin virker forskelligt og kan give forskellige bivirkninger

  • Takeda Pharma A/S tilbagekalder en batch af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter

    | 16. februar 2017 |

    Takeda Pharma A/S tilbagekalder et parti (batch) af Pamol® 300 stk. filmovertrukne tabletter på grund af fund af andre, ukendte tabletter end Pamol® i enkelte pakninger (batchnr. 11255945, anv. før 07-2021). Hvis man har en pakke Pamol® 300 stk. med batch nr. 11255945, opfordrer Lægemiddelstyrelsen til, at man undlader at indtage tabletterne og afleverer pakningen på apoteket

  • Forfalsket tilladelse og certifikat for slovakisk firma i omløb

    | 16. februar 2017 |

    En forfalskning af en engrosforhandlertilladelse og et GDP-certifikat for den slovakiske virksomhed GRAMM spol. s.r.o. er i omløb. Danske lægemiddelvirksomheder bør kontakte Lægemiddelstyrelsen, hvis de har handlet med virksomheden på baggrund af en engrosforhandlertilladelse eller et GDP-certifikat.

  • Ny Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om kontrakter med leverandører af elektroniske systemer

    | 10. februar 2017 |

    EU-landenes Good Clinical Practice (GCP) inspektører har på baggrund af erfaringer fra inspektioner af kliniske forsøg, udarbejdet en Q&A til sponsorer af kliniske forsøg om særligt vigtige punkter, der skal være dækket af kontrakter med leverandører af elektroniske systemer i kliniske forsøg.

  • Danmark går efter at få EMA til København

    | 8. februar 2017 |

    Regeringen har i dag meldt ud, at Danmark nu officielt kandiderer til at få Det Europæiske Lægemiddelagentur til Danmark.

  • Opdatering af nyhed vedr. Europharma DK

    | 2. februar 2017 |

    Europharma DK kan nu lovligt sælge lægemidler ompakket og frigivet af Abacus Medicine.

  • Tilbagetrækning af visse produkter med paracetamol

    | 27. januar 2017 |

    En række specifikke batcher (partier) bliver trukket tilbage fra apotekerne og forhandlere.

  • Forsyningsproblemer af Diacomit pulver til oral suspension 250 mg og 500 mg

    | 20. januar 2017 |

    Der kan forekomme vanskeligheder ved levering af Diacomit pulver til oral suspension 250 mg og 500 mg, da præparaterne er midlertidigt ude af taksten.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017

    | 20. januar 2017 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.