Nyheder om godkendelse af medicin

  • Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP

    | 30. januar 2013 |

    Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.

  • Ansøgning om parallelimport fra Kroatien

    | 1. maj 2013 |

    Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.

  • EMA anbefaler at suspendere markedsføringstilladelsen for oral medicin med ketoconazol

    | 29. juli 2013 |

    Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har vurderet, at risikoen for leverskader ved medicin med stoffet ketoconazol, som man indtager via munden (oralt), overstiger de gavnlige effekter mod svampeinfektioner. EMA anbefaler derfor at suspendere markedsføringstilladelsen.

  • EMA anbefaler restriktioner i anvendelsen af Trobalt

    | 3. juni 2013 |

    Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) anbefaler, at lægemidlet Trobalt® (retigabin) mod epilepsi kun anvendes til patienter, hvor anden antiepileptisk medicin ikke har tilstrækkelig effekt eller ikke tåles.

  • Euthasol Vet. godkendt til euthanasi

    | 2. august 2013 |

    Sundhedsstyrelsen har pr. 1. august 2013 godkendt Euthasol Vet. som veterinær lægemiddel med indikationen euthanasi. Der er tale om det første lægemiddel af sin art, der har opnået en markedsføringstilladelse i Danmark.

  • Indsendelse af indlægssedler og mærkning i forbindelse med parallelimport

    | 26. april 2012 |

    Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport, bør indlægsseddel og mærkning indsendes i A4-format og i læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor være med punktstørrelse 11 eller større.

  • Ledige slottider i første kvartal 2015 til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

    | 14. november 2014 |

    Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række slottider ledige i første kvartal 2015.

  • Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

    | 28. oktober 2016 |

    Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.

  • Ny revideret oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oftalmologiske betablokkere

    | 30. januar 2012 |

    EU's bivirkningskomité, PhVWP, har på ny revideret deres anbefaling til ordlyden i produktinformation for oftalmologiske betablokkere. Indlægssedlen er blevet revideret for at bringe kontraindikationerne i overensstemmelse med produktresuméets punkt 4.3.

  • Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

    | 26. marts 2015 |

    Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

  • Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure

    | 10. december 2012 |

    I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.

  • Ny, højere insulinstyrke på vej

    | 25. oktober 2012 |

    Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.

  • Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

    | 14. december 2015 |

    Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

  • Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

    | 8. juli 2015 |

    Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

    | 16. januar 2015 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016

    | 7. januar 2016 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017

    | 20. januar 2017 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.

  • Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin

    | 5. september 2012 |

    CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.

  • Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - antiepileptika og mulig risiko for knoglelidelser

    | 15. marts 2012 |

    EU´s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon, oxcarbazepin, lamotrigin og natriumvalproat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.

  • Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - protonpumpehæmmeres klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug

    | 17. april 2012 |

    EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for protonpumpehæmmeres (dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.