Nyheder om godkendelse af medicin

  • Ledige slottider i første kvartal 2015 til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

    | 14. november 2014 |

    Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række slottider ledige i første kvartal 2015.

  • Ledige slottider til DCP-ansøgninger med Danmark som referenceland

    | 28. oktober 2016 |

    Virksomheder, der ønsker at ansøge om en markedsføringstilladelse til et lægemiddel, har mulighed for at få reserveret et bestemt indsendelsestidspunkt (slottid). Der er en række ledige slottider.

  • Ny vejledning for fællesnordiske pakninger

    | 26. marts 2015 |

    Lægemiddelmyndighederne i de nordiske lande har i samarbejde udarbejdet ”Guideline on Nordic packages” samt ”Frequently Asked Questions” for at lette det regulatoriske arbejde med fællesnordiske pakninger.

  • Nye ansøgningsskemaer obligatorisk fra nytår

    | 14. december 2015 |

    Fra 1. januar bliver det obligatorisk at bruge eAF ved ansøgning om markedsføringstilladelser, registreringsforlængelser og variationer. Det gælder for både humane og veterinære lægemidler, og det gælder alle godkendelsesprocedurer.

  • Nye formatkrav til virksomheders ansøgninger om markedsføringstilladelser

    | 13. juni 2017 |

    Lægemiddelstyrelsen udsætter afviklingen af NeeS og strammer op på formatkravene ved opdatering af assessment report inden MRP/RUP.

  • Nye formatkrav ved ansøgning om godkendelse af lægemidler

    | 8. juli 2015 |

    Den 1. juli 2015 blev reglerne for ansøgning vedrørende markedsføringstilladelser til lægemidler ændret på tre områder, som følge af nye krav fra de europæiske lægemiddelmyndigheder.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2015

    | 16. januar 2015 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2015.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2016

    | 7. januar 2016 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2016.

  • Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2017

    | 20. januar 2017 |

    Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den nationale procedure, den decentrale procedure, samt den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2017.

  • Samlet adgang til dansk uddannelsesmateriale til læger, patienter og apoteker

    | 15. november 2016 |

    Danske uddannelsesmaterialer for en række lægemidler til mennesker er nu tilgængelige på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

  • Send dansk indlægsseddel ved ansøgning om ændringer i produktinformationen

    | 10. februar 2015 |

    I forbindelse med ansøgning(-er) om ændringer til produktinformationen skal indehavere af markedsføringstilladelser altid sende en dansk version af indlægssedlen til Sundhedsstyrelsen, uanset om lægemidlet er markedsført i Danmark eller ej (med mindre lægemidlet falder ind under § 11 om udeladelse af indlægsseddel jvf. Bekendtgørelse nr. 869 af 21. juli 2011 med senere ændringer om mærkning m.m. af lægemidler).

  • Slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS)

    | 27. januar 2014 |

    Sundhedsstyrelsen ønsker at informere fremtidige ansøgere om muligheden for at anmode om en slottid til ansøgninger om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedure (DCP), hvor Danmark har rollen som referenceland (RMS).

  • Udfasning af NeeS som format ved ansøgning om markedsføringstilladelse til lægemidler

    | 6. december 2016 |

    På baggrund af et stigende antal forespørgsler ønsker Lægemiddelstyrelsen at fremhæve planen for afvikling af NeeS og overgang til eCTD/VNeeS, som den er skitseret i eSubmission Roadmap. Der er tale om formatkrav ved ansøgning om samt vedligeholdelse af markedsføringstilladelse til lægemidler. Parallelimport og paralleldistribution er ikke omfattet.

  • Ændring af lægemiddelnavne i EEA-lande

    | 16. september 2015 |

    Sundhedsstyrelsen tillader fremover en række ændringer i den måde, nationalt godkendt lægemiddelnavne i øvrige EEA lande skal angives på. Desuden er der ændret på datoinformationen på indlægssedlen.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.