Del
Nyheder
-
29. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for ketoprofen og ketorolac
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for ketoprofen og ketorolac. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
27. februar 2012 | Opdateret 27. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler - vinter 2012
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se hvilke lægemidler vi har kontrolleret siden vinteren 2011.
-
23. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer theophylline, theophylline-ethylenediamine anhydrous og caffeine
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet Certificates of Suitability (CEP) for en række aktive stoffer.
-
22. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for escitalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende escitalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
17. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for gonadotropin-releasing hormon-agonister
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for gonadotropin-releasing hormon-agonister (buserelin, goserelin, histrelin, leuprorelin, nafarelin, triptorelin). Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
16. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for methotrexat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for methotrexat. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende methotrexat.
-
14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Der er flere ledige DCP-slottider for perioden juli-oktober 2012
Der er fra den 13. februar og frem til den 27. februar 2012 igen åbent for anmodninger til DCP-slottider med Danmark som referenceland (RMS) for perioden juli-oktober 2012.
-
14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Rumænsk engrosforhandler har brugt forfalsket tilladelse
De rumænske myndigheder advarer mod en virksomhed, der har brugt en forfalsket engrosforhandlertilladelse ved samhandel med andre europæiske virksomheder. Det drejer sig om virksomheden: INTER PHARMA GOLD SRL.
-
13. februar 2012 | Opdateret 14. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer quininsulfat og quininhydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R0-2009-387-Rev 00 quininsulfat og CEP R0-2010-069-Rev 00 quininhydrochlorid.
-
13. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer quinine hydrochloride og quinine sulfate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-114-Rev01 / Quinine hydrochloride og R0-CEP 2005-117-Rev 01 / Quinine sulfate.
-
13. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer digoxin, reserpine og colchicine
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2009-281-Rev00 / Digoxin, R0-CEP 2010-041-Rev00 / Reserpine og R0-CEP 2011-016-Rev00 /Colchicine.
-
10. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktionformation for HMG CoA reduktasehæmmere (statiner)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for HMG CoA reduktasehæmmere. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
6. februar 2012 | Opdateret 8. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Erythromycin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Erythromycin.
-
7. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation – tibolon (Livial)
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tibolon. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
7. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof trimetazidin dihydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R0-2007-254-Rev01 trimetazidin dihydrochlorid.
-
2. februar 2012 /Godkendelse og kontrol
Færre skal søge § 39-tilladelse til detailforhandling af medicinske gasser
Fremover skal en organisation reelt forhandle medicinsk gas til brugere for at blive anset for at være en detailforhandler af medicinske gasser, der skal have en tilladelse efter lægemiddellovens § 39.
