Del
Nyheder
-
1. maj 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om parallelimport fra Kroatien
Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Tekst om indberetning af bivirkninger i produktresumé og indlægsseddel
I forbindelse med lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2011, som trådte i kraft i sommeren 2012, blev der indført krav om at produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler til mennesker indeholder en opfordring til at indberette formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system hertil. Med hensyn til teksten i indlægssedlen planlægger Sundhedsstyrelsen en ændring af mærkningsbekendtgørelsen for at forlænge fristen for gennemførelse af mærkningsbekendtgørelsens § 35, stk. 3, for lægemidler godkendt senest 20. juli 2012.
-
30. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP
Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - risedronat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for risedronat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - tramadol
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tramadol. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin
CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - carbamazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oxcarbazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for oxcarbazepin.
-
24. juli 2012 | Opdateret 10. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse
Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen samt gøre opmærksom på at de er blevet opdateret.
