Del
Nyheder
-
8. maj 2013 /Produktområder
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
7. december 2012 /Produktområder
Udskiftning af hofter
En ny MTV-rapport gennemgår hvad det vil medføre at indføre teknologien på hospitalerne og sammenligner de to teknikker, RHA og THA, med hinanden.
-
26. november 2012 /Produktområder
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
25. oktober 2012 | Opdateret 26. oktober 2012 /Produktområder
Kritik af CE-mærkning af medicinsk udstyr i Tjekkiet og Slovakiet
Sundhedsstyrelsen har bedt EU-Kommisionen gå ind i en sag om, hvorvidt to navngivne bemyndigede organer i Tjekkiet og Slovakiet følger EU's regler for medicinsk udstyr.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Produktområder
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
9. juli 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter genoptages
Operationer med robotter af mærket da Vinci genoptages i Danmark tirsdag morgen efter at have været indstillet de seneste to uger. Beslutningen er taget af de fem robotcentre på baggrund af en uvildig undersøgelse og yderligere dokumentation fra fabrikanten Intuitive Surgical.
-
27. juni 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt i Danmark, fordi der er konstateret mulige problemer med kvaliteten af de kirurgiske instrumenter, som bruges på robotten.
-
20. juni 2012 /Produktområder
Den endelige sundhedsmæssige vurdering af PIP-implantater fra engelske sundhedsmyndigheder
En ekspertgruppe under de engelske sundhedsmyndigheder (The National Health Service, NHS) har offentliggjort en omfattende rapport om PIP-brystimplantater. I de omfattende analyser af PIP-silikonegelen, som er gennemført på verdensplan, er der ikke fundet noget, der kan forårsage en langsigtet sundhedsmæssig trussel. Implantaterne indeholder ingen farlige stoffer og er ikke kræftfremkaldende. Risikoen for, at PIP-implantater lækker, er dog omkring 2 gange højere end for andre implantatmærker - omkring 6 -12 % efter 5 år og omkring 15-30 % efter 10 år, mens risikoen for andre implantatmærker er 10-14 % efter 10 år. Indholdet i PIP-implantater er således ikke farligt, og gelen har vist sig ikke at indeholde toksiske stoffer, men den ringere mekaniske holdbarhed betyder, at PIP-implantater er kvalitetsmæssigt uacceptable.
-
25. april 2012 /Produktområder
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
15. marts 2012 /Produktområder
Ny viden om silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse
Sundhedsstyrelsen har modtaget information fra de franske sundhedsmyndigheder om, at PIP silikone brystimplantater, produceret før 2001, er under mistanke for at lække silikone hyppigere end andre implantater. Tidligere advarsler har kun omfattet implantater produceret efter 2001. Sundhedsstyrelsen har dog ikke kendskab til, at der er solgt PIP implantater (også solgt under navnet Rofil) i Danmark før i 2004.
-
3. februar 2012 /Produktområder
International risikovurdering af PIP-implantater
EU-kommissionen har netop offentliggjort en videnskabelig risikovurdering af PIP-implantaterne. I rapporten gennemgås de problemer, der har været med implantaterne. Det er blandt andet hyppighed af lækager og risiko for forskellige kræftformer. Hovedkonklusionen er, at der stadig er for få data til endeligt at bedømme eventuelle heldbredsricisi i forbindelse med PIP-implantaterne.
-
1. februar 2012 /Produktområder
Franske myndigheder har offentliggjort rapport om PIP-implantater
De franske myndigheder har netop offentliggjort en rapport om PIP-brystimplantaterne, der indeholder de hidtil fortrolige oplysninger. Lægemiddelstyrelsen har dermed de franske myndigheders tilladelse til at offentliggøre det fortrolige dokument, som vi er blevet bedt om at give aktindsigt i.
-
1. februar 2012 /Produktområder
Lægemiddelstyrelsen presser på for at kunne offentliggøre oplysninger om PIP-brystimplantater
Lægemiddelstyrelsen er blevet bedt om at give aktindsigt i dokumenter fra Frankrig, som indeholder detaljerede oplysninger om PIP-brystimplantaterne. Styrelsen er i den forbindelse, af de franske myndigheder, blevet anmodet om ikke at offentliggøre dokumentet, fordi der i Frankrig netop nu er en retssag under forberedelse mod de involverede.
-
24. januar 2012 /Produktområder
Problemer med ASR hofteimplantater fra DePuy
ASR hofteimplantater fra firmaet DePuy er tilbagekaldt fra det danske marked i august 2010. Produktet kom på det danske marked i juli 2003. I Danmark kan op mod 618 patienter ifølge Lægemiddelstyrelsens oplysninger være berørt af sagen.
-
5. januar 2012 | Opdateret 5. januar 2012 /Produktområder
PIP-implantater på det danske marked
Lægemiddelstyrelsen kender til i alt 66 brystimplantater fra den franske producent PIP, som kan være anvendt i Danmark. Implantaterne er under mistanke for at lække silikone hyppigere end andre implantater. Samtidig er den silikone, der er anvendt, ikke godkendt til brystimplantater. En tidligere mistanke om øget kræftrisiko for brugerne af implantater har vist sig ikke at være korrekt.
-
23. december 2011 /Produktområder
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
-
20. december 2011 /Produktområder
Lægemiddelstyrelsen gentager advarsel mod silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig
En ekspertgruppe i Frankrig udreder en mulig sammenhæng mellem P.I.P. brystimplantat og otte tilfælde, hvor kvinder med implantatet har fået tumorer. Lægemiddelstyrelsen advarede i april og september 2010 mod dette brystimplantat og gentager denne advarsel.
-
16. december 2011 /Produktområder
Patienter behandlet med Visco Supreme kan søge erstatning via Patientforsikringen
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 44 indberetninger om tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis) efter behandling med Visco Supreme (lot nr.11A03 og lot 11D04) fra CLR Medicals International Inc. Der er i alt foretaget 93 behandlinger med de berørte produkter.
-
22. november 2011 /Produktområder
Væske til øjenoperationer trukket tilbage på grund af risiko for infektion i øjenæblet
Lægemiddelstyrelsen har fået indberetninger om mindst fem tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis), der skyldes brug af en bestemt leverance af produktet Visco Supreme fra CLR Medicals International Inc. (lot nr.11A03).
-
6. april 2011 /Produktområder
Markant stigning i antal indberettede hændelser med medicinsk udstyr i 2010
Lægemiddelstyrelsen har i 2010 oplevet en stigning på 23 procent i antallet af indberetninger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, fra 1128 af sådanne indberetninger i 2009 til 1383 i 2010.
