Del
Nyheder
-
23. maj 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 23. maj 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Tilfælde af nekrotiserende fasciitis ved behandling med bevacizumab (Avastin®).
-
17. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Fordelene ved medicin til aknebehandling (Diane® Mite m.fl.) overstiger fortsat risikoen for udvalgte patienter
EU’s bivirkningskomite har gennemgået sikkerheden ved medicin til aknebehandling, der indeholder cyproterone og østrogen (Diane® Mite m.fl.*). Komiteen konkluderer, at fordelene ved denne type medicin overstiger risikoen, forudsat at den anvendes til den rigtige patientgruppe, og at risikoen for blodpropper minimeres.
-
17. maj 2013 /Detail- og nethandel
Advarsel mod slankeprodukter med dinitrophenol
Sundhedsstyrelsen og Fødevarestyrelsen advarer mod at indtage produkter med stoffet 2,4-dinitrophenol, også kaldet DNP. Det aktive stof dinitrophenol bliver brugt til slankeformål, og stoffet har givet anledning til alvorlige forgiftninger i udlandet og muligvis dødsfald.
-
15. maj 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til øredråber med ciprofloxacin
Vi har efter indstilling fra Medicintilskudsnævnet besluttet at give generelt tilskud til øredråber med ciprofloxacin med virkning fra 27. maj 2013. Beslutningen indebærer, at vi giver generelt tilskud til Cetraxal og Ciloxan øredråber.
-
14. maj 2013 /Nyheder - diverse
Information om biosimilære lægemidler
Europa-Kommissionen har offentliggjort et dokument om biosimilære lægemidler: What you need to know about Biosimilar Medicinal Products – A consensus information document.
-
8. maj 2013 /Om os
Årsrapport for Sundhedsstyrelsen 2012
Årets resultat for Sundhedsstyrelsen er et underskud på 32,6 millioner kroner, hvilket formindsker Sundhedsstyrelsens overskud ultimo 2012 til 1,4 millioner kroner.
-
8. maj 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
8. maj 2013 /Priser og medicintilskud
Medicintilskudsnævnets endelige indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort sin indstilling til Sundhedsstyrelsen.
-
8. maj 2013 /Produktområder
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
1. maj 2013 | Opdateret 2. maj 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny version af vejledning om Voluntary Harmonisation Procedure til kliniske forsøg
I april udkom 3. version af Voluntary Harmonisation Procedure (VHP), som er en frivillig harmoniseret procedure, hvor det er muligt at opnå en koordineret videnskabelig vurdering af en ansøgning om tilladelse til et klinisk forsøg, som skal foregå i flere europæiske lande.
-
1. maj 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om parallelimport fra Kroatien
Den 1. juli indtræder Kroatien i EU. Efter denne dato vil det være muligt at søge om parallelimport med Kroatien som importland.
-
29. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Daxas
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Daxas. Lægemidlet har fået afslag på generelt tilskud.
-
25. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ny europæisk liste over medicin under supplerende overvågning
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har i dag offentliggjort en liste over medicin, der er under supplerende overvågning. Medicin på listen vil fremover, med start fra efteråret 2013, have en omvendt trekant på indlægssedlen og på produktresuméet med information til patienter og sundhedspersoner.
-
25. april 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 25. april 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Cerebral blødning i forbindelse med behandling med methylphenidat (Ritalin® m.fl.).
-
25. april 2013 /Priser og medicintilskud
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
Medicintilskudsnævnets har modtaget en række bidrag fra interessenter til sine drøftelser af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
-
25. april 2013 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler diabetes i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 5. april 2013.
-
8. april 2013 | Opdateret 24. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Ikke alle reagerer ens på medicin
”Ikke alle reagerer ens”. Det er budskabet i en ny kampagne fra Sundhedsstyrelsen, der skal få flere danskere til at bruge meldenbivirkning.dk, når de oplever bivirkninger ved medicin - særligt uventede bivirkninger, som ikke står i indlægssedlen.
-
22. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Tresiba
Tresiba indeholder insulin degludec og anvendes til behandling af patienter med type 1 og type 2 diabetes. Når behandling med Tresiba stilles over for behandling med andre basal-insuliner, vurderer vi, at lægemidlets pris ikke står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
-
22. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger fra non-interventionsstudier skal indberettes som studierapporter
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at bivirkninger fra non-interventionsstudier publiceret i den videnskabelige litteratur skal indberettes som studierapporter. De skal desuden kun indberettes til os, hvis enten forfatterne til artiklen eller markedsføringsindehaveren (eller begge) vurderer, at der er en kausal sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen.
-
19. april 2013 /Nyheder - diverse
Bredt fokus på behandling af ADHD
Sundhedsstyrelsen har igennem længere tid haft et fokus på ADHD-området og har taget en række initiativer, der skal sikre bedre og mere ensartet diagnostik og behandling.
-
18. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2012
Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Sundhedsstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2012. Du kan blandt andet læse om antallet af bivirkningsindberetninger og det fortsatte arbejde for at få flere til at melde bivirkninger.
-
18. april 2013 /Om os
Levering af kantinedrift
Sundhedsstyrelsens nuværende aftale om kantinedrift udløber ultimo juni 2013.
-
15. april 2013 /Bivirkninger og forsøg
PRAC anbefaler begrænset brug af Protelos®
Den europæiske lægemiddelmyndigheds (EMA’s) sikkerhedskomité PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) anbefaler begrænset brug af Protelos®, som indeholder strontiumranelat. Protelos bruges til at behandle osteoporose.
-
15. april 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Revitelle
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Revitelle. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
10. april 2013 /Nyheder - diverse
Færre bruger antidepressiv medicin
Flere års massiv vækst i forbruget af antidepressiv medicin ser nu ud til at være stoppet. Nye tal for 2012 fra Statens Serum Institut viser, at antallet af personer, som har anvendt antidepressiv medicin gennem flere år, også er på vej ned.
-
9. april 2013 /Lovgivning
Lov om lægemidler med noter og stikordsregister i 3. udgave
Lægemiddelloven med noter og stikordsregister er udkommet i en 3. udgave, som er opdateret med alle ændringer.
-
9. april 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Sønderborg Løve Apotek
Sundhedsstyrelsen har den 8. april 2013 meddelt Gisela Weber Mezghani bevilling til at drive Sønderborg Løve Apotek.
-
5. april 2013 /Nyheder - diverse
Smertestillende medicin skal på recept
Fremover kan man kun købe store pakker med svag smertestillende medicin, hvis man har en recept fra lægen. Ændringen skal begrænse forgiftningstilfælde og behovet for levertransplantationer.
-
5. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 5. april 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 5. april 2013 optaget nye stoffer på bilag 1.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til veterinære lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
3. april 2013 /Godkendelse og kontrol
Tekst om indberetning af bivirkninger i produktresumé og indlægsseddel
I forbindelse med lovgivningen om lægemiddelovervågning fra 2011, som trådte i kraft i sommeren 2012, blev der indført krav om at produktresuméet og indlægssedlen for lægemidler til mennesker indeholder en opfordring til at indberette formodede bivirkninger i overensstemmelse med det nationale system hertil. Med hensyn til teksten i indlægssedlen planlægger Sundhedsstyrelsen en ændring af mærkningsbekendtgørelsen for at forlænge fristen for gennemførelse af mærkningsbekendtgørelsens § 35, stk. 3, for lægemidler godkendt senest 20. juli 2012.
-
26. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Ansøgninger om generelt tilskud i 2012
I 2012 behandlede Sundhedsstyrelsen 28 sager om generelt tilskud til lægemidler - 7 flere end i 2011. 27 af sagerne var på baggrund af en ansøgning fra en medicinalvirksomhed.
-
26. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Versatis
Versatis indeholder lidokain og anvendes til behandling af neuropatiske smerter efter en herpes zoster (helvedesild) infektion.
-
22. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Lyrica
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt klausuleret tilskud til Lyrica. Lægemidlet har fået afslag på generelt klausuleret tilskud.
-
22. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling.
-
21. marts 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 21. marts 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Depressive og suicidale tanker ved seponering af vareniclin (Champix®).
-
20. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Offentlig høring af vejledning i god distributionspraksis for aktive stoffer (API)
EU-Kommissionen har sendt udkast til vejledning om god distributionspraksis for aktive stoffer i offentlig høring. Frist for kommentering er 30. april 2013.
-
15. marts 2013 /Nyheder - diverse
Flere bruger e-cigaretter
Ny undersøgelse viser, at brugen af e-cigaretter stiger. Sundhedsstyrelsen har derfor vurderet den aktuelle viden om e-cigaretter, og konklusionen er, at der er betydelig usikkerhed om de sundhedsmæssige konsekvenser.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Indkaldelse af forslag til lægefaglige medlemmer af Medicintilskudsnævnet
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til lægefaglige medlemmer af Medicintilskudsnævnet for perioden 1. juli 2013 til 30. juni 2017.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Cilodex
Cilodex indeholder ciprofloxacin og dexamethason og anvendes til behandling af akut mellemørebetændelse og betændelse i øregangen.
-
12. marts 2013 | Opdateret 14. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ny GDP-vejledning fra EU
Kommissionens nye vejledning i god distributionspraksis for humanmedicinske lægemidler er nu vedtaget og offenliggjort.
-
14. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets 3. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et 3. forslag til indstilling.
-
13. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Qutenza
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Qutenza. Lægemidlet har fået afslag på generelt tilskud.
-
13. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Lyxumia
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Lyxumia. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
12. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Dymista
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Dymista. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Dymista indeholder en kombination af fluticason og azelastin og anvendes til behandling af sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis.
-
8. marts 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 6. marts 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 6. marts 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
6. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets 2. forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnets 2. forslag til indstilling til fremtidig tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes i ATC-gruppe A10 har været i høring med frist den 8. februar 2013.
-
5. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Årsrapport fra Medicintilskudsnævnet 2012
Medicintilskudsnævnet rådgiver Sundhedsstyrelsen i sager om tilskud til lægemidler. Det gælder både generelle tilskud til lægemidler (efter ansøgning fra lægemiddelvirksomheder) og individuelle tilskud til patienter (efter ansøgning fra læger). Nævnet rådgiver desuden Sundhedsstyrelsen ved revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus.
-
4. marts 2013 /Priser og medicintilskud
Foreløbige data om Medicinpriser tilgængelige for alle abonnenter på Medicinpriser for Erhverv
Den 1. marts 2013 blev bekendtgørelse nr. 59 af 29. januar 2009 om Medicinpriser og leveringsforhold ændret. Dette fremgår af bekendtgørelse nr. 201 af 27. februar 2013 om ændring af bekendtgørelse om Medicinpriser og leveringsforhold. Ændringen bevirker, at alle abonnenter på Medicinpriser for Erhverv vil have adgang til foreløbige oplysninger om Medicinpriser henholdsvis 11 og 10 dage før en ny Medicinprisperiode træder i kraft.
-
1. marts 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Nykøbing Falster Løve Apotek
Sundhedsstyrelsen har den 27. februar 2013 meddelt Ole Lystrup Iversen bevilling til at drive Nykøbing Falster Løve Apotek.
-
1. marts 2013 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Nykøbing Apotek
Bevillingen til at drive Nykøbing Apotek er ledig per 1. december 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
21. februar 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 21. februar 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Kardiovaskulær monitorering ved opstart af behandling med fingolimod (Gilenya®) samt i forbindelse med genstart af behandlingen.
-
19. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 16. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 16. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
19. februar 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Tandblegeprodukter
Nye regler for tandblegeprodukter.
-
11. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Komboglyze
Komboglyze indeholder en kombination af saxagliptin og metformin og anvendes til behandling af type 2-diabetes.
-
6. februar 2013 /Detail- og nethandel
Bevilling til Aarhus Løve Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 25. januar 2013 meddelt Marianne Schmidt bevilling til at drive Aarhus Løve Apotek.
-
6. februar 2013 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Sønderborg Løve Apotek
Bevillingen til at drive Sønderborg Løve Apotek er ledig pr. 1. juni 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apotekervirksomhed § 15, stk. 1
-
5. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Vejledende kriterier for enkelttilskud til Fampyra® gældende pr. 15. februar 2013
Fampyra® er godkendt til forbedring af gangen hos voksne patienter med multipel sklerose med gangbesvær.
-
4. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Betmiga
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Betmiga. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Betmiga indeholder mirabegron og anvendes til behandling af symptomer ved overaktiv blære-syndrom.
-
4. februar 2013 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Cetraxal Comp
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Cetraxal Comp. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Cetraxal Comp er øredråber, der anvendes til behandling af infektioner i det ydre øre.
-
4. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Præsentation fra gå-hjem-møde om de nye regler om registrering
Den 29. januar 2013 holdt Sundhedsstyrelsen et gå-hjem-møde for industrien om de nye regler, som for nyligt er indført med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler (2011/62/EU). Der blev særligt lagt vægt på de nye regler for registrering af formidlere af lægemidler og fremstillere, importører og distributører af aktive stoffer.
-
1. februar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 1. februar 2013
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 1. februar 2013 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Læger følger anbefalinger for brugen af p-piller
De franske myndigheder har for nylig bedt EU’s bivirkningskomite om at gennemgå sikkerheden ved de nyere typer af p-piller (3. og 4. generation). Gennem de sidste par år har flere undersøgelser nemlig vist, at de giver en let øget risiko for blodpropper sammenlignet med de ældre p-pille typer (2. generation).I Danmark har vi allerede taget konsekvensen af den øgede risiko.
-
31. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Frankrig fjerner piller til acnebehandling (Diane® Mite m.fl.) fra markedet
De franske myndigheder har, efter en gennemgang af deres egne data for effekt og risiko for blodpropper, besluttet at fjerne acnemedicin med indhold af cyproterone og østrogen fra markedet indenfor de næste 3 måneder.
-
30. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Direkte sikkerhedsinformation til sundhedsprofessionelle kommer på hjemmesiden
Sundhedsstyrelsen lægger fremover direkte sikkerhedsmeddelelser (på engelsk kaldet Direct Healthcare Professional Communication) til bl.a. læger på hjemmesiden.
-
30. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Ansøgning om lægemiddelgodkendelse kan nu sendes online via CESP
Lægemiddelvirksomheder kan nu bruge en ny online løsning kaldet CESP (Common European Submission Platform), når de skal indsende ansøgninger og relateret materiale til godkendelse af et lægemiddel til Sundhedsstyrelsen. CESP minimerer de administrative byrder forbundet med at indsende og håndtere ansøgninger på CD/DVD både for Sundhedsstyrelsen og virksomhederne, og vi opfordrer derfor til at tage den nye mulighed i brug.
-
29. januar 2013 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler (ATC-gruppe N05A m.fl.)
Medicintilskudsnævnet vil i foråret 2013 påbegynde arbejdet med revurdering af tilskudsstatus for antipsykotiske lægemidler. Revurderingen vil omfatte lægemidler i ATC-gruppe N05A samt lamotrigin (N03AX09) og valproinsyre (N03AG01), der begge også er godkendt til behandling ved bipolar lidelse.
-
28. januar 2013 /Om os
Udbud: Evaluering af Satspuljeprojektet "Bekæmpelse af Rygning"
Satspuljens overordnede formål er at udvikle og implementere et nyt nationalt koncept, der skal forebygge, at børn og unge begynder at ryge og hjælpe unge rygere med at stoppe igen.
-
18. januar 2013 | Opdateret 22. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Tredaptive® trækkes tilbage fra markedet
EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, har besluttet at trække lægemidlet Tredaptive® tilbage fra det europæiske marked fra den 21. januar 2013.
-
17. januar 2013 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 17. januar 2013
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at risiciene ved brug af Tredaptive® overstiger fordelene.
-
17. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet ny status for Pradaxa® (dabigatran etexilat) og Xarelto® (rivaroxaban)
I samarbejde med Forskningens Hus, Trombosecenter Aalborg, overvåger vi en gruppe af blodfortyndende midler, der er markedsført til forebyggelse af venøse blodpropper efter ortopædiske operationer, og som inden for det sidste år er blevet markedsført med den nye indikation: atrieflimren (hjerteflimren). Vi har udarbejdet et notat, som giver en kort status over forbrug og indberettede bivirkninger for præparaterne Pradaxa® og Xarelto®.
-
14. januar 2013 | Opdateret 16. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Den Europæiske Bivirkningskomité, PRAC, vurderer, at risiciene ved brug af Tredaptive® overstiger fordelene
En undersøgelse af fordele og risici blev i december sat i gang for lægemidlet Tredaptive®. Undersøgelsen har vist, at risikoen ved brug af lægemidlet overstiger de gavnlige effekter. Derfor anbefaler PRAC, at Tredaptive® trækkes tilbage fra det europæiske marked. Den endelige beslutning vil dog først blive truffet på et møde i EMA’s videnskabelige komité for lægemidler til mennesker, CHMP, den 14 - 17. januar 2013. Frem til CHMP’s beslutning opfordres læger til ikke at sætte nye patienter i behandling med Tredaptive. Patienter, som allerede er i behandling, kan fortsætte uændret eller drøfte deres fortsatte behandling med den læge, som har startet behandlingen.
-
15. januar 2013 /Produktinfo
Opdatering af produktresumeer på grund af ændrede ATC-koder for 2013
Indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der er godkendt efter den decentrale procedure og den gensidige anerkendelsesprocedure, skal være opmærksomme på ændrede ATC-koder for 2013.
-
14. januar 2013 /Godkendelse og kontrol
Gå hjem møde - Nye regler om registrering med baggrund i direktivet om forfalskede lægemidler
Sundhedsstyrelsen inviterer alle interesserede til en eftermiddag, hvor vi informerer om de nye regler om forfalskede lægemidler, med fokus på de nye krav om, at virksomheder skal registreres, hvis de formidler lægemidler eller hvis de importerer, distribuerer eller fremstiller aktive stoffer til brug for lægemidler (API).
-
8. januar 2013 /Nyheder - diverse
Opdatering af den vejledende dopingliste
Sundhedsstyrelsen har opdateret listen over stoffer, som Sundhedsstyrelsen har vurderet, falder ind under § 1 i Lov om forbud mod visse dopingmidler Nr. 232 af 21. april 1999.
-
8. januar 2013 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets nye forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et nyt forslag til indstilling
-
8. januar 2013 /Nyheder - medicinsk udstyr
Gebyrer for medicinsk udstyr i 2013
Gebyrsatser for registrering af fabrikanter og udstyr, sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og ændring af afprøvning, samt tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark er blevet pris/lønreguleret jf. statens regler.
-
4. januar 2013 /Bivirkninger og forsøg
Få svar på spørgsmål om post-authorisation safety studies
Vi har opdateret vores spørgsmål og svar om kliniske forsøg med mere information om de såkaldte 'post-authorisation safety studies' (PASS-studier).
-
2. januar 2013 /Detail- og nethandel
Lær at sælge håndkøbsmedicin med e-læring
Nu kan alle få forklaret reglerne om håndtering og salg af håndkøbslægemidler med e-læring. Det er til gavn for de mange, der til daglig håndterer og sælger håndkøbsmedicin fra de flere tusinde butikker, som har tilladelse til at sælge håndkøbsmedicin. E-læringen kan også anvendes af butikker, der er håndkøbsudsalg for apoteker.
-
23. december 2011 | Opdateret 30. december 2012 /Nyheder - diverse
Anbefalinger om hunde, medicin og nytårsfyrværkeri
Fyrværkeri er en af de ting, som mange hunde reagerer voldsomt på. Set med hundens øjne kommer alle lysglimtene og bragene uden noget forvarsel, de er fremmedartede og dermed i hundens natur farlige. Så det giver god mening for hunden i en sådan situation at være bange. Sundhedsstyrelsen har i den anledning samlet en række anbefalinger til hundeejere.
-
22. december 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Aarhus Løve Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Aarhus Løve Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1.juli 2013.
-
21. december 2012 /Om os
Dahlia-redegørelse afleveret til Folketinget
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har netop afleveret den 6. redegørelse for Dahlia-programmet (Digitalisering Af Hele Lægemiddelstyrelsens Interne Arbejdsgange) til Folketingets Finansudvalg.
-
21. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Nu kan virksomheder som formidler lægemidler eller som fremstiller, distribuerer eller importerer aktive stoffer ansøge om registrering
Det nye direktiv om forfalskede lægemidler er ved at blive indført i de danske regler. De nødvendige bekendtgørelser, der har været i høring, er på vej igennem systemet og kommer til at gælde fra 1. januar 2013. Derfor har Sundhedsstyrelsen nu gjort blanketterne til ansøgning om registrering til de nye virksomhedstyper klar ved at lægge dem på vores hjemmeside. Vi har også lagt vejledninger ud til blanketterne, og opdateret vores generelle tekster om virksomhedstilladelser.
-
20. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelser gennem den decentrale procedeure i 2013
Fra 1. januar 2013 til og med 31. januar 2013 kan firmaer indsende et ønske om en slottid (fastlagt indsendelsestidspunkt) i april, maj og juni 2013.
-
20. december 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 20. december 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Sundhedsstyrelsen opfordrer læger til at have opmærksomhed på formodede langtidsbivirkninger ved brug af SSRI’er til børn og unge.
-
20. december 2012 /Detail- og nethandel
Advarsel mod VigRX TM For Men og Viapro
Fødevarestyrelsen og Sundhedsstyrelsen advarer mod en række produkter, som er ulovlige og kan være farlige for forbrugerne. Det drejer sig både om kosttilskud og ikke godkendte lægemidler.
-
19. december 2012 /Nyheder - diverse
Debat om mode-diagnoser
Skred i diagnoser og forandringer i, hvad der betragtes som normalt, bliver sat til debat på et eftermiddagsarrangement tirsdag den 5. februar 2013 kl. 13.30 til 17.00 på Hotel Scandic Copenhagen.
-
18. december 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Dronninglund Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 4. december 2012 meddelt Jesper Brændegaard Nordskjold bevilling til at drive Dronninglund Apotek.
-
18. december 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Smallegades Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 12. december 2012 meddelt Anna Liselotte Petersen bevilling til at drive Smallegades Apotek.
-
18. december 2012 /Bivirkninger og forsøg
Indberetninger af bivirkninger fra medicinbrugere og pårørende kan forbedre patientsikkerheden
En rapport fra Sundhedsstyrelsen har gennemgået de bivirkningsindberetninger, der er modtaget i årene 2003 – 2011 med det formål at klarlægge, hvordan indberetninger fra medicinbrugere adskiller sig fra indberetninger fra sundhedsprofessionelle.
-
17. december 2012 | Opdateret 18. december 2012 /Om os
God jul og godt nytår
Tak for samarbejdet i 2012. Vi ønsker alle god jul og godt nytår.
-
12. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Vejledning efter ændring af lov om kunstig befrugtning
Sundhedsstyrelsens reviderede vejledning informerer uddybende om reglerne i lov om kunstig befrugtning og i vævsloven for så vidt angår kunstig befrugtning. Ændringerne i lov om kunstig befrugtning trådte i kraft den 1. oktober 2012, og bekendtgørelsen herom den 9. november 2012.
-
11. december 2012 /Bivirkninger og forsøg
Brugerindberetninger om biologisk medicin er vigtige for sikkerheden
Forældre er ofte de første til at opdage eventuelle bivirkninger, når deres børn behandles med medicin. Det gælder også i forhold til den stigende brug af såkaldt biologisk medicin, hvor Sundhedsstyrelsen nu opfordrer forældrene til at indberette de bivirkninger, de oplever i hverdagen.
-
10. december 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny vejledning: forlængelse af markedsføringstilladelse for lægemidler godkendt efter national procedure
I forbindelse med ansøgning om forlængelse af markedsføringstilladelser for nationalt godkendte lægemidler skal der fremover fremsendes dokumentation svarende til reglerne gældende for den gensidige anerkendelses og decentrale procedure, ligesom EU-ansøgningsskemaet skal anvendes.
-
10. december 2012 /Om os
Nyt EAN- og CVR-nummer fra 1. januar 2013
Sundhedsstyrelsen overgår pr. 1. januar 2013 til fælles CVR- og EAN-nummer, i stedet for de tidligere anvendte numre i den gamle Sundhedsstyrelse og Lægemiddelstyrelse.
-
7. december 2012 /Priser og medicintilskud
Pensionisters automatiske ret til tilskud til tilskudsberettigede håndkøbslægemidler bortfalder 1. januar 2013
Fra den 1. januar 2013 bortfalder pensionisters automatiske ret til at få tilskud til tilskudsberettigede håndkøbslægemidler, der ordineres på recept. Fra denne dato kan pensionister - ligesom andre - kun få tilskud til receptordinerede, tilskudsberettigede håndkøbslægemidler, hvis lægen vurderer at de opfylder de tilskudsklausuler, Sundhedsstyrelsen har opstillet, og recepten er påtegnet "tilskud".
-
7. december 2012 /Produktområder
Udskiftning af hofter
En ny MTV-rapport gennemgår hvad det vil medføre at indføre teknologien på hospitalerne og sammenligner de to teknikker, RHA og THA, med hinanden.
-
7. december 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Udskiftning af hofter
En ny MTV-rapport gennemgår hvad det vil medføre at indføre teknologien på hospitalerne og sammenligner de to teknikker, RHA og THA, med hinanden.
-
5. december 2012 | Opdateret 6. december 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Eliquis til ny indikation
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Eliquis til en ny indikation. Eliquis er nu også godkendt til forebyggelse af apopleksi og systemiske emboli hos patienter med atrieflimren og én eller flere risikofaktorer.
-
5. december 2012 /Priser og medicintilskud
Ansøgninger om terminaltilskud mellem jul og nytår
I hverdagene mellem jul og nytår behandler Sundhedsstyrelsen kun de ansøgninger om terminaltilskud (til døende), som den ansøgende læge sender elektronisk fra Lægemenuen i Medicinprofilen (ved med sin digitale signatur at logge sig på www.medicin-it.dk eller www.sundhed.dk)
