Del
Nyheder
-
10. juni 2013 /Produktområder
Styrket samarbejde mellem Patientombuddet og Sundhedsstyrelsen
Indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr er en vigtig kilde til at øge patientsikkerheden. Oplysninger om hændelser med medicinsk udstyr – hvor det er udstyret, som har svigtet og dermed været årsag til uheldet - giver Sundhedsstyrelsen mulighed for at få fabrikanten af udstyret til at ændre og forbedre udstyret.
-
4. juni 2013 /Produktområder
Franske brystimplantater
I 2011/12 afslørede de franske myndigheder en svindelsag med brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. Sagen var meget omtalt i medierne. Det franske firma havde blandt andet svindlet med indholdet af silikone i implantaterne.
-
3. juni 2013 /Produktområder
Supplerende information om Unigel brystimplantater
Sundhedsstyrelsen har i dag på baggrund af en rykker den 21. og den 23. maj modtaget en information fra det tjekkiske sundhedsministerium om Unigel brystimplantater. Den modtagne rapport indeholder fortsat ikke en samlet konklusion eller svar på konkrete spørgsmål i sagen.
-
28. maj 2013 /Produktområder
Læger og sygeplejersker efterspørger viden om medicinsk udstyr
Læger og sygeplejersker på hospitalerne efterspørger information om, hvad medicinsk udstyr er, hvilke hændelser de har pligt til at indberette, hvor de skal indberette og hvordan. Det viser en undersøgelse, som er udgangspunktet for en indsats på hospitalerne, der skal få flere til et melde alvorlige hændelser ved medicinsk udstyr.
-
8. maj 2013 /Produktområder
Reduktion af ftalater i medicinsk udstyr
Sundhedsstyrelsen udsender i dag en vejledning til regioner og kommuner, som giver råd om, hvordan de fortsat kan reducere anvendelsen af medicinsk udstyr med klassificerede ftalater.
-
7. december 2012 /Produktområder
Udskiftning af hofter
En ny MTV-rapport gennemgår hvad det vil medføre at indføre teknologien på hospitalerne og sammenligner de to teknikker, RHA og THA, med hinanden.
-
26. november 2012 /Produktområder
Godkendelse af brystimplantater undersøges i Tjekkiet
De tjekkiske myndigheder har oplyst Sundhedsstyrelsen om, at de er i gang med at undersøge det såkaldte bemyndigede organ ITC, Institute for Testing and Certification, og den tekniske dokumentation for brystimplantatet UNIGEL.
-
25. oktober 2012 | Opdateret 26. oktober 2012 /Produktområder
Kritik af CE-mærkning af medicinsk udstyr i Tjekkiet og Slovakiet
Sundhedsstyrelsen har bedt EU-Kommisionen gå ind i en sag om, hvorvidt to navngivne bemyndigede organer i Tjekkiet og Slovakiet følger EU's regler for medicinsk udstyr.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Produktområder
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
9. juli 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter genoptages
Operationer med robotter af mærket da Vinci genoptages i Danmark tirsdag morgen efter at have været indstillet de seneste to uger. Beslutningen er taget af de fem robotcentre på baggrund af en uvildig undersøgelse og yderligere dokumentation fra fabrikanten Intuitive Surgical.
-
27. juni 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt i Danmark, fordi der er konstateret mulige problemer med kvaliteten af de kirurgiske instrumenter, som bruges på robotten.
-
20. juni 2012 /Produktområder
Den endelige sundhedsmæssige vurdering af PIP-implantater fra engelske sundhedsmyndigheder
En ekspertgruppe under de engelske sundhedsmyndigheder (The National Health Service, NHS) har offentliggjort en omfattende rapport om PIP-brystimplantater. I de omfattende analyser af PIP-silikonegelen, som er gennemført på verdensplan, er der ikke fundet noget, der kan forårsage en langsigtet sundhedsmæssig trussel. Implantaterne indeholder ingen farlige stoffer og er ikke kræftfremkaldende. Risikoen for, at PIP-implantater lækker, er dog omkring 2 gange højere end for andre implantatmærker - omkring 6 -12 % efter 5 år og omkring 15-30 % efter 10 år, mens risikoen for andre implantatmærker er 10-14 % efter 10 år. Indholdet i PIP-implantater er således ikke farligt, og gelen har vist sig ikke at indeholde toksiske stoffer, men den ringere mekaniske holdbarhed betyder, at PIP-implantater er kvalitetsmæssigt uacceptable.
-
25. april 2012 /Produktområder
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
15. marts 2012 /Produktområder
Ny viden om silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse
Sundhedsstyrelsen har modtaget information fra de franske sundhedsmyndigheder om, at PIP silikone brystimplantater, produceret før 2001, er under mistanke for at lække silikone hyppigere end andre implantater. Tidligere advarsler har kun omfattet implantater produceret efter 2001. Sundhedsstyrelsen har dog ikke kendskab til, at der er solgt PIP implantater (også solgt under navnet Rofil) i Danmark før i 2004.
-
3. februar 2012 /Produktområder
International risikovurdering af PIP-implantater
EU-kommissionen har netop offentliggjort en videnskabelig risikovurdering af PIP-implantaterne. I rapporten gennemgås de problemer, der har været med implantaterne. Det er blandt andet hyppighed af lækager og risiko for forskellige kræftformer. Hovedkonklusionen er, at der stadig er for få data til endeligt at bedømme eventuelle heldbredsricisi i forbindelse med PIP-implantaterne.
-
1. februar 2012 /Produktområder
Franske myndigheder har offentliggjort rapport om PIP-implantater
De franske myndigheder har netop offentliggjort en rapport om PIP-brystimplantaterne, der indeholder de hidtil fortrolige oplysninger. Lægemiddelstyrelsen har dermed de franske myndigheders tilladelse til at offentliggøre det fortrolige dokument, som vi er blevet bedt om at give aktindsigt i.
-
1. februar 2012 /Produktområder
Lægemiddelstyrelsen presser på for at kunne offentliggøre oplysninger om PIP-brystimplantater
Lægemiddelstyrelsen er blevet bedt om at give aktindsigt i dokumenter fra Frankrig, som indeholder detaljerede oplysninger om PIP-brystimplantaterne. Styrelsen er i den forbindelse, af de franske myndigheder, blevet anmodet om ikke at offentliggøre dokumentet, fordi der i Frankrig netop nu er en retssag under forberedelse mod de involverede.
-
24. januar 2012 /Produktområder
Problemer med ASR hofteimplantater fra DePuy
ASR hofteimplantater fra firmaet DePuy er tilbagekaldt fra det danske marked i august 2010. Produktet kom på det danske marked i juli 2003. I Danmark kan op mod 618 patienter ifølge Lægemiddelstyrelsens oplysninger være berørt af sagen.
-
5. januar 2012 | Opdateret 5. januar 2012 /Produktområder
PIP-implantater på det danske marked
Lægemiddelstyrelsen kender til i alt 66 brystimplantater fra den franske producent PIP, som kan være anvendt i Danmark. Implantaterne er under mistanke for at lække silikone hyppigere end andre implantater. Samtidig er den silikone, der er anvendt, ikke godkendt til brystimplantater. En tidligere mistanke om øget kræftrisiko for brugerne af implantater har vist sig ikke at være korrekt.
-
23. december 2011 /Produktområder
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
