Del
Nyheder
-
17. december 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof pyrazinamid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP R1-1998-070-Rev02 Pyrazinamide.
-
12. december 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof rifampicin
EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, har suspenderet et Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof rifampicin (R0-CEP 2004-295-Rev 00).
-
12. november 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for de aktive stoffer metronidazol og caffeine
EDQM, The European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare, har suspenderet Certificate of Suitability (CEP) for de active stoffer metronidazol (R1-CEP 2002-119-Rev 00) og caffeine (R0-CEP 2005-116-Rev 01).
-
12. november 2010 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for de aktive stoffer oxytetracycline HCl og phenoxymethylpenicillin potassium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 1999-162 / Oxytetracycline HCl, CEP 2006-019 / Phenoxymethylpenicillin potassium.
-
20. oktober 2010 /Godkendelse og kontrol
Kontrakter om vævscenter-aktiviteter
Der skal indgås en kontrakt, hvis et vævscenter får varetaget en eller flere afgrænsede aktiviteter uden for vævscentret.
-
8. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2010
Vi finder det fortsat vigtigt at deltage på højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.
-
1. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.2
Danske lægemiddelstandarder 2010.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2010.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.1.
-
28. juni 2010 /Godkendelse og kontrol
Meddelelse til fremstillere af lægemidler om brug af reduceret test af råvarer
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at der hersker en vis usikkerhed om adgangen til at anvende reduceret test af råvarer, herunder API.
-
11. juni 2010 /Godkendelse og kontrol
Implementering af Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på lægemiddelpakninger
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at lægemiddelpakninger skal have lægemidlets navn og styrke påført i Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på ydre emballage, jf. § 23 i Mærkningsbekendtgørelsen senest den 30. oktober 2010 (udløb for den 5-årige overgangsperiode), når lægemidlet leveres til grossist.
-
21. april 2010 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 2. halvdel af 2011
Fra d. 3. maj 2010 til og med d. 31. maj 2010 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om slottider til 2. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
31. marts 2010 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.1
Danske lægemiddelstandarder 2010.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2010.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.0.
-
2. februar 2010 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2009/2010)
Lægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af mærkningen på nedenstående lægemidler.
-
28. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2010
Den ændrede sagsgang, som blev introduceret for nye nationale ansøgninger i sommeren 2009, er nu ved at være kørt ind og forløber efter planen.
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Information om ansøgning om variationer fra 1. januar 2010
EU-kommissionen har i en ny forordning fastlagt nye regler for variationer af tilladelser udstedt efter den centrale procedure, den decentrale procedure (DCP-proceduren) eller proceduren om gensidig anerkendelse (MRP-proceduren).
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser
Der kommer pr. 1. februar en ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser. I fremtiden skal kontrakter ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
