Del
Nyheder
-
29. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 9.– 22. januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 9. – 22. januar 2010 modtaget 28 nye bivirkningsindberetninger med i alt 63 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger.
-
28. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2010
Den ændrede sagsgang, som blev introduceret for nye nationale ansøgninger i sommeren 2009, er nu ved at være kørt ind og forløber efter planen.
-
27. januar 2010 /Produktinfo
Advarsel mod piller fra IDS Sports
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen advarer mod at indtage pillerne Bromodrol, Dual Action Grow Tabs, Grow Tabs, Mass Tabs og Ripped Tabs TR. Det sker på baggrund af, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelmyndighed (FDA, U.S Food and Drug Administration) har gjort Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at produkterne formodes at indeholde udeklarerede anabolske steroider eller steroidlignende stoffer, samt at et eller flere af produkterne har været distribueret fra USA til Danmark.
-
27. januar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ændring til bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udstedt en ny bekendtgørelse. Ændringer omfatter følgende. I bilag I punkt 13.3, litra l), erstattes "fremstillingssår" med "fremstillingsår"
-
26. januar 2010 /Detail- og nethandel
Revideret farveskema til brug ved salg af håndkøbslægemidler med begrænset udlevering
Lægemiddelstyrelsen har i uge 3 udsendt ca. 2500 breve til Apotekernes håndkøbsudsalg og til de Detailforhandlere, der sælger håndkøbslægemidler.
-
25. januar 2010 /Detail- og nethandel
Opdateret Advarsel mod forfalsket udgave af lægemidlet Alli® fra USA
I forlængelse af Lægemiddelstyrelsens advarsel den 19. januar 2010 mod forfalskede udgaver af slankemidlet Alli® gør Lægemiddelstyrelsen hermed opmærksom på de seneste nye oplysninger om det forfalskede produkt.
-
25. januar 2010 /Priser og medicintilskud
Ændring i indholdet i felterne ’Antal DDD pr. pakning’ og ’Pris pr. DDD’
Brugerne af ftp.dkma.dk, www.medicinpriser.dk og www.erhverv.medicinpriser.dk skal være opmærksomme på, at to felter i LMS filerne på ftp.dkma.dk har ændret indhold den 16. november 2009. Det drejer sig om felterne ’Antal DDD pr. pakning’ (LMS02, felt 14) og ’Pris pr. DDD’ (LMS31, felt 04). Det samme gælder kolonnen ’Pris pr. DDD’ i Medicinpriser.dk og Erhverv.medicinpriser.dk.
-
25. januar 2010 /Nyheder - diverse
Det Europæiske Lægemiddelagentur søger administrerende direktør
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) søger pr. 1. januar 2011 en administrerende direktør til at tage det overordnede ansvar for drift og ledelse, samt sikre at Lægemiddelagenturet opfylder sine målsætninger.
-
22. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler, at markedsføringstilladelserne til lægemidler, der indeholder sibutramin, suspenderes pga. øget risiko for hjertekarsygdomme
Sibutramin er et centralt virkende lægemiddel til vægtreduktion, som har været markedsført i Danmark siden 2001 under navnet Reductil®. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og dets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har efter en vurdering af lægemidlets sikkerhed konkluderet, at risikoen for hjertekarsygdomme er større end de sundhedsmæssige fordele, der opnås ved vægtreduktion.
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Information om ansøgning om variationer fra 1. januar 2010
EU-kommissionen har i en ny forordning fastlagt nye regler for variationer af tilladelser udstedt efter den centrale procedure, den decentrale procedure (DCP-proceduren) eller proceduren om gensidig anerkendelse (MRP-proceduren).
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser
Der kommer pr. 1. februar en ny praksis for godkendelse af kontrakttagere på § 39-tilladelser. I fremtiden skal kontrakter ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen.
-
19. januar 2010 /Detail- og nethandel
Advarsel mod forfalsket udgave af lægemidlet Alli® fra USA
Lægemiddelstyrelsen advarer eventuelle forbrugere, der har købt slankemidlet Alli® via amerikanske hjemmesider, om, at der er risiko for, at produktet kan være forfalsket, og at den forfalskede ugave indeholder et aktivt lægemiddelstof, der ikke fremgår af pakningen.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning og ansøgningsskema for lægers og tandlægers ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed
”Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version. Samtidig er de tilhørende ansøgningsskemaer ændret.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning til apotekeres ansøgning om tilknytning til lægemiddelvirksomhed
”Vejledning om apotekeres pligt til at søge om tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed” er nu tilgængelig i en opdateret version.
-
15. januar 2010 /Lovgivning
Opdateret vejledning om indberetning af læger, tandlæger og apotekere med tilknytning til lægemiddelvirksomheder m.v.
”Vejledning om indberetning af oplysninger om læger, tandlæger eller apotekere tilknyttet lægemiddelvirksomheder m.v.” er nu tilgængelig i en opdateret version.
-
14. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 19. december 2009 – 8. januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 19. december 2009 – 8. januar 2010 modtaget 32 nye bivirkningsindberetninger med i alt 73 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger.
-
7. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status januar 2010
Lægemiddelstyrelsen har konstateret en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter, at producenten har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
19. november 2009 | Opdateret 4. januar 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 11.-16. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 11. – 16. november modtaget 73 nye bivirkningsindberetninger vedrørende influenzavaccinen Pandemrix®. De 73 vaccinerede havde oplevet i alt 280 bivirkninger.
-
4. januar 2010 /Nyheder - medicinsk udstyr
Gebyrer for medicinsk udstyr (2010)
Gebyrsatser for registrering af fabrikanter, sagsbehandling af ansøgning om tilladelse til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og ændring af afprøvning, samt tilsyn og kontrol af bemyndigede organer i Danmark er blevet pris/lønreguleret jf. statens regler.
