Del
Nyheder
-
29. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af MedDRA version 13.1
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) er en kodebog over medicinske termer. Den er lavet af ICH (International Conference on Harmonisation).
-
26. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD
Lægemiddelstyrelsen har gennemgået forbrugs- og bivirkningsdata for medicin, der indeholder methylphenidat. Medicinen er godkendt til behandling af ADHD samt narkolepsi.
-
21. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Justering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Den 11. oktober implementerede Lægemiddelstyrelsen de opdaterede valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer (ICH E2B (R2)) EV7 Release 1. Samtidig med at Lægemiddelstyrelsen implementerede disse, har det europæiske lægemiddelagentur udarbejdet et ændringsforslag til valideringsreglerne – EV7 release 2 - da nogle af de nye valideringsregler har vist sig at være for strikse.
-
14. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Meld bivirkninger ved medicin til dyr – det gør en forskel
Er du praktiserende dyrlæge, eller har du anden beskæftigelse inden for veterinærmedicin, har du en særlig mulighed for at observere bivirkninger ved lægemidler til dyr.
-
6. oktober 2010 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Virksomheder, der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksomme på, at vi mandag den 11. oktober 2010 implementerer de opdaterede valideringsregler (ICH E2b (R2)) for elektronisk udveksling af E2B-filer, der trådte i kraft 1. juni 2010.
