Del
Nyheder
-
23. juli 2010 /Produktinfo
EMA vurderer på ny den kardiovaskulære sikkerhed for lægemidler indeholdende rosiglitazon (Avandia, Avandamet og Avaglim)
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) begyndte i juli en fornyet analyse af benefit/risk profilen for lægemidlet rosiglitazon, som har en meget begrænset anvendelse i Danmark til behandling af type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen skal minde lægerne om vigtigheden af nøje at følge de begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, som fremgår af produktresuméerne. CHMP’s faglige vurdering forventes at foreligge i september 2010.
-
23. juli 2010 /Lovgivning
E-blanketten til brug for lægers ansøgning om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheder er igen tilgængelig
E-blanketten til brug for lægers ansøgning om tilladelse til at være tilknyttet lægemiddelvirksomheder er igen tilgængelig. Der er i e-blanketten indsat forklaringer til nogle af spørgsmålene, som har til formål at afklare evt. tvivl om besvarelsen.
-
21. juli 2010 /Produktinfo
Opdaterede monografier til Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010
Som en opfølgning på arbejdet med forbedring af analysemetoderne til eventuelt forurenede heparinprodukter har den Europæiske Farmakopékommission vedtaget to opdaterede monografier for Heparin calcium (0332) og Heparin sodium (0333) til optagelse i den Europæiske Farmakopé (Ph.Eur.) fra den 1. august 2010. De to monografier erstatter de hidtil gældende monografier af samme navn og nummer.
-
9. juli 2010 /Om os
Konklusioner og anbefalinger fra Pharmaceutical Forum
High Level Pharmaceutical Forum blev afsluttet i oktober 2008 med vedtagelsen af en række anbefalinger og konklusioner om de tre områder, som blev behandlet af forummet.
-
8. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2010
Vi finder det fortsat vigtigt at deltage på højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.
-
6. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata via E2B pr. 15. september 2010
Virksomheder der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen, skal være opmærksomme på de nye valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer.
-
2. juli 2010 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status juli 2010
Lægemiddelstyrelsen oplevede i 2009 en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin® efter at producenten ændrede på hjælpestofferne i Eltroxin®. Vi holder fortsat øje med udviklingen af indberetningerne.
-
1. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.2
Danske lægemiddelstandarder 2010.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2010.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2010.1.
