Del
Nyheder
-
2. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande. Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.
-
5. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny e-blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs)
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu en revideret version af vores elektroniske blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs). Blanketten er blevet forbedret og forenklet for at gøre det nemmere at indberette.
-
18. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionens retningslinjer vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg ændret (CT3)
Kommissionen har opdateret retningslinjerne vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg, kendt som CT3, således, at de fremover også omfatter de tidligere retningslinjer for Eudravigilance – clinical trial module (CT4) – samt spørgsmål og svar-dokumentet vedrørende bivirkningsrapportering i kliniske forsøg.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
21. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer til vejledning om kliniske forsøg med mennesker
I Lægemiddelstyrelsens sektion for kliniske forsøg har vi gennemgået ca. 30 forskerinitierede ansøgninger om tilladelse til udførelse af lægemiddelforsøg indsendt i 2010. Gennemgangen er foretaget for at vurdere behovet for forbedret vejledning.
-
14. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kom godt i gang med klinisk forskning
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udgivet vejledningen "Kom godt i gang med klinisk forskning", der har til formål at gøre det nemmere og mere attraktivt at lave klinisk forskning i Danmark.
-
6. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen foretrækker ansøgninger om kliniske forsøg via Eudralink/CD-ROM
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på CD-ROM eller elektronisk via Eudralink.
-
31. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fri adgang til register om kliniske forsøg i Europa
Registeret vil med tiden omfatte alle kliniske lægemiddelforsøg i EU, Island, Norge og Liechtenstein. Registeret giver viden om formål og indhold for de tusinder af forsøg, der er i gang eller afsluttet i Europa.
-
15. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Løsninger på problemer med EudraCT version 8
Lægemiddelstyrelsen har efter opgraderingen af EudraCT til version 8 modtaget et stigende antal henvendelser om problemer i forbindelse med rettelser til allerede gemte xml-filer. Vi har lavet en vejledning til løsning af problemerne.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i EudraCT version 8
I forbindelse med opdateringen af EudraCT fra version 7 til version 8 er der sket ændringer i den bagvedliggende struktur.
-
4. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT-portalen ikke tilgængelig 3.-10. marts 2011
EudraCT-portalen er ikke tilgængelig i perioden torsdag den 3. marts 2011 til torsdag den 10. marts 2011 på grund af opgradering til version 8 af EudraCT.
-
28. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Høring om ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
EU-Kommissionen har sendt et dokument i høring vedrørende ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
