Del
Nyheder
-
29. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen har lavet nye retningslinjer for formater m.v. ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning og henvisning til CMD. Desuden er retningslinjerne for indsendelse af papirbaserede ansøgninger revideret. De nye retningslinjer skal gøre det nemmere for virksomheder at indsende ansøgningerne elektronisk samt lette den elektroniske sagsbehandling af ansøgningerne.
-
25. juli 2011 | Opdateret 26. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny mærkningsbekendtgørelse træder i kraft den 28. juli 2011
En ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) træder i kraft den 28. juli 2011. De fleste bestemmelser i den nye mærkningsbekendtgørelse er uændrede i forhold til bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.
-
22. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport 2010 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol
Lægemiddelstyrelsen laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2010, der fortæller om vores aktiviteter til det europæiske netværk Official Medicines Control Laboratories.
-
15. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Opdatering til vævscentrene om Vestnilvirus og karantæne
Lægemiddelstyrelsen ønsker i samarbejde med Sundhedsstyrelsen at informere landets vævscentre om risikoen for eksponering for Vestnilvirus.
-
12. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af praksis for tilladelser til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra dags dato praksis for formatet for tilladelser til engrosforhandling inden for EU/EØS. Ændringerne består i, at ansøger i Annex A.1 fremover udelukkende skal angive, hvilke aktiviteter virksomheden udfører på egen adresse. Tilsvarende vil Annex A.1 i engrosforhandlertilladelsen udelukkende liste de aktiviteter, virksomheden udfører på egen adresse.
-
11. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Generisk substitution for orale lægemidler indeholdende ciclosporin eller tacrolimus ophæves
I forbindelse med generiske lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimus har der hidtil været mulighed for at mærke disse til generisk substitution, hvis lægemidlerne blev vurderet til at være terapeutisk udskiftelige. Det har dog været en forudsætning, at bioækvivalens mellem det generiske produkt og originalpræparatet er påvist efter skærpede kriterier. Lægemiddelstyrelsen er – efter en revurdering – af den opfattelse, at der ikke længere bør være mulighed for generisk substitution for de nævnte lægemiddelstoffer.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en række nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse.
-
6. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation er nu tilgængelige på nettet
Lægemiddelstyrelsen har oversat en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler, som er udarbejdet af EU's bivirkningskomité, PhVWP. De danske oversættelser er nu tilgængelige på vores hjemmeside.
-
1. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.2
Danske lægemiddelstandarder 2011.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.1.
