Del
Nyheder
-
16. november 2012 /Bivirkninger og forsøg
21. december er sidste frist i 2012 for ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg
Sundhedsstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Derfor vil sidste frist i 2012 for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske forsøg være den 21. december. Ansøgninger, der modtages efter denne dato, vil blive betragtet som modtaget den 2. januar 2013.
-
19. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
EU-forslag skal gøre EU mere attraktivt for klinisk lægemiddelforskning
Europa-kommissionen har fremlagt et forslag, der skal forenkle reglerne for kliniske forsøg med lægemidler for at sikre innovation og investeringer i de europæiske sundhedsvæsener.
-
28. juni 2012 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionen har udgivet en ny version af deres spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg
Kommissionen har opdateret deres spørgsmål og svar dokument med, hvor længe den årlige sikkerhedsrapport skal indsendes til myndighederne (afsnit 4).
-
24. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Rapport over kliniske forsøg med lægemidler på mennesker anmeldt i 2011
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2011 over ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
-
22. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionen offentliggør retningslinje vedr. kvaliteten af biologiske lægemidler i kliniske forsøg
Kommissionen har offentliggjort en retningslinje vedrørende krav til dokumentationen af kvaliteten af biologiske forsøgslægemidler i kliniske forsøg.
-
16. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Quick guide om kliniske forsøg og DKMAnet
Det er har siden november 2011 været muligt at bruge DKMAnet til klinisk forsøg services. Vi har imidlertid oplevet, at de ansøgere, der bruger DKMAnet, har vanskeligheder med at finde rundt i klinisk forsøg services. Vi har derfor lavet en quick guide, så man hurtigt kan se hvilket ikon, man skal vælge for at indsende fx afsluttende rapport mv.
-
30. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Spørgsmål og svar fra Clinical Trial Facilitation Group om forsøgsdesigns og DSUR
Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et spørgsmål og svar dokument om specifikke forsøgsdesign og et dokument om Development Safety Update Report (DSUR). CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU.
-
25. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Brug af EU-register gør publicering af klinisk forskning nemmere
Forskere, der skriver videnskabelige artikler på baggrund af resultater fra kliniske forsøg, kan fremover undgå at registrere det samme forsøg i to forskellige offentlige databaser. Det skyldes, at EU Clinical Trials Register er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO’s International Clinical Trials Registry Platform) som et såkaldt ’primary registry’ på samme måde som det amerikanske register ClinicalTrials.gov.
-
2. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Risikotilpasset sagsbehandling af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsen har vurderet muligheden for at risikotilpasse sagsbehandlingen af kliniske forsøg med markedsførte lægemidler. Vi giver nu mulighed for kortere sagsbehandlingstid for forsøg, hvor risikoen ved deltagelse i et forsøg ikke overstiger risikoen ved standardbehandling af forsøgsdeltageren.
-
29. februar 2012 /Bivirkninger og forsøg
EMA har opdateret deres spørgsmål og svar om GCP
I visse typer forsøgsdesign er investigator og patient ikke vidende om, hvorvidt patienten modtager placebo (inaktiv) eller et aktivt lægemiddel. I nogle situationer kan det dog være nødvendigt for investigator at vide, hvad patienten får. Her skal investigator kunne bryde blindingen. Det nye spørgsmål fra EMA vedrører, om en investigator skal kontakte sponsor, før han eller hun bryder blindingen for en patient i et forsøg.
