Del
Nyheder
-
23. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 12. - 18. december 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 12. - 18. december modtaget 48 nye bivirkningsindberetninger med i alt 121 formodede bivirkninger.
-
22. december 2009 /Godkendelse og kontrol
Indberetning af oplysninger til kvartalsstatistik for euforiserende stoffer
Den daværende Lægemiddelstyrelse, nu Sundhedsstyrelsen, udarbejder hvert kvartal statistisk materiale over importeret og eksporteret mængde af euforiserende stoffer efter endt kvartal.
-
22. december 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2010.0
Danske lægemiddelstandarder 2010.0 indeholder standarder, gælder for lægemidler på det danske marked. DLS. 2010.0 gælder i perioden 1. januar til 31. marts 2010, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.2
-
22. december 2009 /Priser og medicintilskud
Lægemiddelstyrelsen begynder revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N
Lægemiddelstyrelsen begynder nu arbejdet med revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N (Nervesystemet). Det vil foregå sideløbende med revurderingsarbejdet for de resterende undergrupper i ATC-gruppe A og J.
-
21. december 2009 /Produktområder
Om overvågning af medicinsk udstyr - kommentar til artikel i Ugeskrift for Læger, 21. december 2009
Lægemiddelstyrelsens kommentar til ”Ingen registrering af komplikationer til implantater ved gynækologiske operationer”, Ugeskrift for Læger, 21. december 2009.
-
21. december 2009 /Produktinfo
Advarsel mod potensmidlet Rock Hard Weekend
Lægemiddelstyrelsen advarer kraftigt mod at indtage potensmidlet Rock Hard Weekend. Det sker på baggrund af, at de amerikanske lægemiddelmyndigheder (FDA, U.S Food and Drug Administration) har gjort Lægemiddelstyrelsen opmærksom på, at Rock Hard Weekend indeholder et udeklareret lægemiddelstof, samt at der har været eksport af produktet fra USA til Danmark.
-
17. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 5. - 11. december 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 5. - 11. december modtaget 68 nye bivirkningsindberetninger med i alt 173 formodede bivirkninger.
-
15. december 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A02 (midler mod syrerelaterede forstyrrelser)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A02 (midler mod syrerelaterede forstyrrelser). Medicintilskudsnævnet anbefaler, at nogle af disse lægemidler ikke længere skal have generelt eller generelt klausuleret tilskud.
-
10. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 28. november - 4. december 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 28. november -4. december modtaget 77 nye bivirkningsindberetninger med i alt 224 formodede bivirkninger.
-
8. december 2009 /Nyheder - diverse
Alternative behandlere skal kende reglerne for helsekostprodukter
Sælger din virksomhed kosttilskud og/eller lægemidler eller importerer du dem fra udlandet, skal varerne og din virksomhed være registreret eller godkendt hos myndighederne - kosttilskud hos Fødevarestyrelsen og lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen.
-
8. december 2009 /Produktinfo
Advarsel mod slankemidlet Super Slim
Lægemiddelstyrelsen advarer kraftigt mod at indtage slankemidlet Super Slim. Det sker på baggrund af, at Den svenske Lægemiddelstyrelse for nylig har advaret mod Super Slim, der forhandles via internettet. Super Slim indeholder udeklarerede lægemiddelstoffer i store mængder.
-
4. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Små børn udvikler god beskyttelse ved vaccination mod influenza A – men kan få feber
Nye data viser, at en enkelt vaccinedosis mod influenza A (H1N1) til børn mellem 6 måneder og 3 år giver godt immunrespons, men at den 2. vaccinedosis formentlig gør beskyttelsen mod influenzaen endnu bedre.
-
3. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedsstyrelsen har justeret anbefalingerne om vaccination mod influenza A (H1N1)
Nye data fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har vist, at det er tilstrækkeligt at give én dosis vaccine mod influenza A (H1N1) til personer, der har et normalt fungerende immunsystem. Derfor har Sundhedsstyrelsen justeret anbefalingerne om vaccination mod influenza A (H1N1).
-
3. december 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 21.-27. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 21. -27. november modtaget 150 nye bivirkningsindberetninger med i alt 475 formodede bivirkninger.
-
26. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 17.-20. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 17. -20. november modtaget 87 nye bivirkningsindberetninger med i alt 310 formodede bivirkninger.
-
26. november 2009 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 og A03FA
Lægemiddelstyrelsen har den 25. november 2009 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 (antiemetika og midler mod kvalme) og lægemidler i ATC-gruppe A03FA (peristaltikfremmende midler)
-
20. november 2009 | Opdateret 24. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
EMEA: H1N1-vaccinen er sikker og effektiv
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har udsendt en pressemeddelelse, der oplyser, at en helt frisk gennemgang af de samlede data vedrørende Pandemrix® og andre vacciner mod H1N1 viser, at det er fuldt tilstrækkeligt at anvende en enkelt dosis til voksne, ældre og børn over 10 år.
-
20. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur fremsætter anbefalinger for at minimere risikoen for nefrogen systemisk fibrose ved gadolinium-holdige kontrastmidler
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har vedtaget anbefalinger for at minimere risikoen for nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved anvendelse af kontrastmidler, der indeholder gadolinium, til patienter med risiko for at udvikle NSF.
-
20. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Gadolinium og nefrogen systemisk fibrose: Nye anbefalinger fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har vedtaget nye anbefalinger for brug af gadolinium-holdige MR kontrastmidler. Anbefalingerne skal mindske risikoen for udvikling af en sjælden bivirkning, nefrogen systemisk fibrose (NSF). NSF kendetegnes ved bindevævsdannelse i huden og de indre organer. NSF ses kun hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion.
-
20. november 2009 /Detail- og nethandel
Verdensomspændende aktion mod ulovlige lægemidler lukker mere end 70 hjemmesider
En aktion over hele verden mod ulovlige lægemidler har resulteret i, at mere end 70 ulovlige hjemmesider er lukket, og at i alt 22 personer efterforskes.
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.
Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har udstedt ændringsbekendtgørelse nr. 986 af 13. oktober 2009 om ”markedsføringstilladelse til lægemidler m.m.” - med ikrafttrædelsesdato den 26. oktober 2009. Ændringsbekendtgørelsen ændrer bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005.
-
19. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Offentlig adgang til EMA’s centralt styrede database, EudraGMP
D. 30. juli 2009 åbnede EMA op for offentlig adgang til deres centralt styrede database, EudraGMP.
-
19. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Tamiflu® til forebyggelse og behandling ved influenzaepidemi
Det europæiske lægemiddelagentur har tidligere i år opdateret produktinformationen for Tamiflu® med henblik på at sikre, at flest muligt kan drage nytte af medicinen i forbindelse med en influenzaepidemi. Herunder følger et uddrag af den opdaterede vejledning til læger.
-
19. november 2009 /Nyheder - diverse
Kampagne: SpytUd.nu
SpytUd.nu er titlen på et kampagnesite, som med en række små film sætter fokus på de meget alvorlige konsekvenser, overdreven brug af hovedpinepiller kan have for teenagepiger.
-
16. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2011
Til og med den 16. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen åben for anmodninger om slottider til 1. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
11. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 4.-10. november 2009
Lægemiddelstyrelsen har modtaget de første bivirkningsindberetninger vedrørende influenzavaccinen Pandemrix®. Der er tale om 13 bivirkningsindberetninger, dvs. 13 vaccinerede, der har oplevet bivirkninger. Den enkelte vaccinerede vil ofte opleve flere bivirkninger. De 13 indberetninger beskriver derfor i alt 34 bivirkninger.
-
11. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Referat af møde den 21.-23. september i EU’s bivirkningskomité (PhVWP)
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) under EMEA’s Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afholdt den 21.-23. september sit plenummøde for september 2009.
-
5. november 2009 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen havde i går og forgårs problemer med modtagelse af ICSRs og SUSARs via gatewayen i EudraVigilance-systemet.
-
5. november 2009 /Nyheder - diverse
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen har udført fælles kontrol i fem sportsbutikker
Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen har gennemført en mindre kontrolaktion i fem sportsbutikker af typen ”street-wear”-butikker, der typisk handler med både tøj og kosttilskud.
-
23. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
En dosis Pandemrix® mod influenza A (H1N1)v til raske voksne
Sundhedsstyrelsen ændrer sin anbefaling om vaccination med influenza A (H1N1)v vaccinen Pandemrix® til én vaccination til de raske voksne, der får tilbudt vaccinen. Alle personer i risikogrupperne skal dog fortsat vaccineres to gange.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen godkender tredje vaccine mod influenza A (H1N1)
EU-Kommissionen har godkendt brugen af Celvapan® (Baxter) som vaccine mod influenza A (H1N1). Godkendelsen sker på baggrund af, at det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i sidste uge anbefalede EU-Kommissionen at udstede markedsføringstilladelse til vaccinen.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Gardasil® i perioden 1. maj – 31. august 2009
Status: Markant færre indberetninger af børneeksem samt fortsat relativt få bivirkninger.
-
8. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status oktober 2009
Lægemiddelstyrelsen har oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter at GlaxoSmithKline har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
2. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler godkendelse af endnu en vaccine mod pandemisk influenza A (H1N1)
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) ved det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at der udstedes markedsføringstilladelse til en tredje vaccine mod pandemisk influenza A (H1N1). EU-Kommissionen forventes at tiltræde indstillingen i løbet af meget kort tid.
-
2. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i definition af sikker antikonception i kliniske forsøg
Vi har opdateret afsnittet i Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker vedrørende antikonception.
-
2. oktober 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C05 (Vasoprotectiva)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-gruppe C05 (Vasoprotectiva).
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Granocyte®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 2 forskellige batches af Granocyte for aktivt indhold af lenograstim.
-
1. oktober 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Neupogen® og Neupogen Novum®
Lægemiddelstyrelsen har analyseret 3 forskellige batches af Neupogen og Neupogen Novum for aktivt indhold af filgrastim.
-
1. oktober 2009 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen godkender to vacciner mod influenza A (H1N1)
EU-Kommissionen har godkendt brugen af to vacciner mod influenza A (H1N1). De to vacciner er Focetria® (Novartis) og Pandemrix® (GlaxoSmithKline), og det er Pandemrix®, der vil blive anvendt i Danmark.
-
1. oktober 2009 /Nyheder - diverse
Information vedr. lægemidler, som indeholder dibutylphthalater
Lægemiddelstyrelsen er i øjeblikket ved at gøre status over, hvilke lægemidler der fortsat er på markedet med et indhold af dibutylphthalat (DBP).
-
30. september 2009 /Detail- og nethandel
Advarsel: Forfalsket Viagra® sælges fra dansk hjemmeside
Lægemiddelstyrelsen advarer kraftigt mod at købe Viagra® på den dansksprogede hjemmeside www.6medicin.com/www.6medicin.dk.
-
28. september 2009 /Om os
Ny institutchef for Institut for Rationel Farmakoterapi
Steffen Thirstrup er ny institutchef for Institut for Rationel Farmakoterapi pr. 1. november.
-
25. september 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler godkendelse af to vacciner mod Influenza A (H1N1) til brug i 2009
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet EU-Kommissionen at udstede markedsføringstilladelser til to vacciner mod influenza A (H1N1).
-
25. september 2009 /Priser og medicintilskud
Aftale om regulering af priser på receptpligtige lægemidler med tilskud
Den 19. december 2008 er der indgået en prisaftale mellem Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse. Aftalen indebærer en forlængelse af prislofterne i aftalen af 15. december 2006. Det vil sige, at prisen på et receptpligtigt lægemiddel i 2009 som hovedregel ikke kan hæves over den pris, som lægemidlet havde pr. 30. august 2006.
-
25. september 2009 /Priser og medicintilskud
Aftale om regulering af priser på sygehusmedicin
Den 4. juni 2009 er der indgået en aftale om priserne på sygehusmedicin mellem Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og Lægemiddelindustriforeningen (Lif). Aftalen indebærer, at priserne (de officielle listepriser) på sygehusmedicin og specialistmedicin fastfryses fra aftalens indgåelse, og at priserne fra 1. januar 2010 sættes ned med 5 procent.
-
25. september 2009 /Om os
Dansk-kinesisk samarbejdsaftale
Lægemiddelstyrelsen underskriver i dag fredag i København en samarbejdsaftale med dens kinesiske modstykke, State Food and Drug Administration, P.R. China (SFDA). Aftalen giver de to myndigheder mulighed for at udvikle deres samarbejde på en lang række punkter.
-
24. september 2009 /Bivirkninger og forsøg
Analyse: Lægerne vægter patientsikkerheden højt – et godt udgangspunkt for flere bivirkningsindberetninger
Hospitalerne halter bagefter med indberetninger af bivirkninger. Manglende tid, fokus på området og kendskab til regler og procedurer er nogle af de årsager, som lægerne selv peger på i en ny undersøgelse fra Lægemiddelstyrelsen.
-
24. september 2009 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C04 (perifere vasodilatatorer)
Lægemiddelstyrelsen har den 21. september 2009 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C04 (perifere vasodilatatorer).
-
21. september 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelinspektører fra 27 lande mødes i København om brugen af blod, væv og celler
Lægemiddelstyrelsen er i denne uge vært for et internationalt møde for specialister, der inspicerer brugen af menneskeligt blod, væv og celler på hospitaler og i lægemiddelindustrien.
-
4. september 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ændrede regler for indberetning af bivirkninger pr. 1. september 2009
Læger, tandlæger og dyrlæger skal fremover melde alle formodede bivirkninger, som er alvorlige, til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til dem.
-
4. september 2009 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A06 (laksantia) og A02AA04 (magnesiumforbindelser)
Lægemiddelstyrelsen har den 3. september 2009 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A06 (laksantia) og A02AA04 (magnesiumforbindelser)
-
31. august 2009 /Bivirkninger og forsøg
Vær opmærksom på forveksling af lægemidler med de aktive stoffer mirtazapin og mianserin
Lægemiddelstyrelsen er gennem Dansk PatientSikkerhedsDatabase blevet orienteret om 6 utilsigtede hændelser i perioden marts 2007 til juni 2009, hvor lægemidler med de aktive stoffer mirtazapin og mianserin er blevet forvekslet.
-
26. august 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved medicin til at forebygge eller behandle influenza A (H1N1)
Herunder finder du bivirkningerne ved anti-virale midler såsom Tamiflu® og Relenza® samt bivirkningerne ved vacciner til forebyggelse af influenza A(H1N1).
-
26. august 2009 /Produktinfo
Lægemiddelstyrelsen vært for konference om biosimulering
Over tre dage mødes en række ledende europæiske forskere på Christiansborg for at gøre status over de seneste års fremskridt inden for brug af computermodeller til udvikling af lægemidler, også kaldet biosimulering. Forskerne er tilknyttet et af de største europæiske forskningsnetværk, BIOSIM, og deres danske værter er DTU, Københavns Universitet, Novo Nordisk samt Lægemiddelstyrelsen.
-
24. august 2009 /Bivirkninger og forsøg
P-piller og risiko for blodpropper
En ny dansk undersøgelse bekræfter, at der er en øget risiko for blodpropper hos kvinder, der bruger p-piller, set i forhold til kvinder der ikke gør.
-
17. august 2009 /Bivirkninger og forsøg
Om forebyggelse og behandling af influenza
I Danmark bliver vi typisk ramt af en influenza hvert efterår eller vinter. Har du haft sygdommen – eller er blevet vaccineret – får du den ikke igen samme år/sæson. Influenzavirus skifter imidlertid karakter fra år til år, så når en ny influenza rammer landet, kan du blive syg igen. Det gælder uanset, om du var syg eller blev vaccineret året før.
-
7. maj 2009 | Opdateret 30. juli 2009 /Bivirkninger og forsøg
Forskning skaber ny tvivl om Botulinumtoxin A
I et nyt forsøg på rotter har forskere fra det italienske Instituto di Neuroscienze i Pisa påvist, at Botulinumtoxin A, som blev sprøjtet ind i rotters kæbemuskulatur, efter tre dage dukkede op i dyrenes hjerner og efter 6 måneder stadig kunne gefindes. Den danske lægemiddelstyrelse vil i samarbejde med det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) se nærmere på dette.
-
30. juli 2009 /Bivirkninger og forsøg
Opdatering af sikkerhedsinformationen for insulin glargine (Lantus®)
Lægemiddelstyrelsen lagde for nylig en meddelelse på hjemmesiden om en mulig sammenhæng mellem behandling med insulin glargine (Lantus®) og udvikling af kræft – specielt brystkræft.
-
29. juli 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur gennemgår data om vacciner mod Influenza A (H1N1)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) er begyndt at modtage data fra lægemiddelindustrien om vacciner mod Influenza A (H1N1).
-
9. juli 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Gardasil® i perioden 1. januar – 30. april 2009
Fortsat relativt få bivirkninger.
-
6. juli 2009 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08 (midler mod fedme ekskl. diætmidler)
Lægemiddelstyrelsen har den 3. juli 2009 truffet afgørelse om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08 (midler mod fedme ekskl. diætmidler).
-
1. juli 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2009.2
Danske lægemiddelstandarder 2009.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2009.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2009, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.1.
-
30. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Usikkerhed om insulin glargine (Lantus®)
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på 4 registerundersøgelser publiceret i tidsskriftet Diabetologia d. 29. juni 2009
-
30. juni 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C04 (Perifere vasodilatatorer)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-gruppe C04 (Perifere vasodilatatorer).
-
29. juni 2009 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (forår 2009)
Lægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af mærkningen på nedenstående lægemidler.
-
26. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Krav om elektronisk kommunikation af bivirkningsdata
Lægemiddelstyrelsen har løbende fokus på at effektivisere håndteringen af indberetning af bivirkningsdata. Langt hovedparten af indberetningerne vedrørende bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker indsendt fra indehaverne af markedsføringstilladelser sker elektronisk i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. Det samme gælder for virksomhedernes modtagelse af indberetninger fra Lægemiddelstyrelsen.
-
26. juni 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A04 (antiemetika og midler mod kvalme) og A03FA (peristaltikfremmende midler)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-gruppe A04 (antiemetika og midler mod kvalme) samt A03FA (peristaltikfremmende midler).
-
25. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
CHMP anbefaler tilbagetrækning af dextropropoxyfen (Abalgin®, Abalgin Retard®, Doloxene®)
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) ved det Fælles Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at alle lægemidler indeholdende dextropropoxyfen trækkes tilbage fra markedet.
-
25. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT er blevet opdateret til version 7
Fredag d. 19. juni blev EudraCT opdateret til version 7. En oversigt over de nye features kan ses på EudraCTs hjemmeside.
-
23. juni 2009 /Nyheder - medicinsk udstyr
Årsrapport 2008 - aktiviteter på området medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr og er kompetent myndighed på området medicinsk udstyr. Denne rapport indeholder en oversigt over Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på området medicinsk udstyr i 2008.
-
18. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Fokus: Flere bivirkningsindberetninger fra hospitalslæger
Gennem de sidste 8 år har antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalslæger ligget nogenlunde konstant på ca. 600 om året. Dette på trods af at medicinforbruget fortsat stiger, og at hospitalerne modtager de patienter, som får mest medicin.
-
3. juni 2009 /Priser og medicintilskud
Tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A06 og A02AA04, laksantia: Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling
Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende fremtidig tilskudsstatus for laksantia (ATC-grupper A06 og A02AA04) har været i høring med frist den 27. maj 2009. Lægemiddelstyrelsen har modtaget i alt 3 høringssvar.
-
3. juni 2009 /Priser og medicintilskud
Tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A06 og A02AA04, laksantia: Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling
Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende fremtidig tilskudsstatus for laksantia (ATC-grupper A06 og A02AA04) har været i høring med frist den 27. maj 2009. Lægemiddelstyrelsen har modtaget i alt 3 høringssvar.
-
3. juni 2009 /Priser og medicintilskud
Tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08, fedmemidler ekskl. diætmidler: Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling
Medicintilskudsnævnets indstilling vedrørende fremtidig tilskudsstatus for fedmemidler ekskl. diætmidler (ATC-grupper A08) har været i høring med frist den 25. maj 2009.
-
2. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Mulig risiko for interaktion mellem clopidogrel og protonpumpehæmmere
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har rejst mistanke om en mulig interaktion mellem lægemidler, der indeholder clopidogrel og protonpumpehæmmere (PPI). Samtidig anvendelse af clopidogrel og PPI synes at kunne nedsætte effekten af clopidogrel, hvilket kan øge risikoen for blodpropper i fx hjerne og hjerte.
-
16. april 2009 | Opdateret 18. maj 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status april 2009
Lægemiddelstyrelsen har det seneste stykke tid oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin. Dette sker efter at GlaxoSmithKline (GSK) har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
12. maj 2009 /Nyheder - diverse
Lægemidler og overvægt
Der findes en række lægemidler til behandling af sundhedstruende overvægt. De fleste er på recept, men for nylig blev lægemidlet Alli® tilgængeligt i håndkøb.
-
10. maj 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 23. jan.– 18. april 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 23. jan. – 18. april 2010 modtaget 35 nye bivirkningsindberetninger med i alt 97 formodede bivirkninger.
-
8. maj 2009 /Produktinfo
Udvidet brug af Tamiflu®
Det europæiske medicinagentur EMEA har nyvurderet brugen af Tamiflu® til gravide og spædbørn, der er syge af Influenza A(H1N1).
-
6. maj 2009 /Produktinfo
Advarsel mod Hydroxycut-piller
Stop brugen af Hydroxycut-piller, -pulvere og kapsler og kontakt lægen med evt. bivirkninger eller tegn på leverskade (gulsot, mørk urin, kvalme, opkastning, lys afføring, overdreven træthed, mavesmerter, kløe eller appetitløshed). Sådan lyder en fælles opfordring fra Lægemiddelstyrelsen og Fødevarestyrelsen til forbrugerne, efter at de amerikanske lægemiddel- og fødevaremyndigheder (FDA) har modtaget 23 rapporter om alvorlige bivirkninger ved de vægtreducerende- og energigivende midler.
-
4. maj 2009 /Produktinfo
Alli® (orlistat) - slankemiddel i håndkøb
Fra i dag kan man på landets apoteker købe slankemidlet Alli®. Alli® indeholder lægemiddelstoffet orlistat, som har været godkendt som receptpligtigt slankemiddel siden 1998 i Danmark og andre EU-lande. Det receptpligtige lægemiddel har primært været solgt under navnet Xenical®.
-
1. maj 2009 /Nyheder - diverse
Eksplosiv vækst af spam-mails på grund af svineinfluenzaen
Computersikkerhedsfirmaet McAfee® beretter om en eksplosiv vækst i antallet af spam-mails, der forsøger at misbruge folks bekymring for svineinfluenza. Nogle af disse mails forsøger at lokke folk til at købe medicin som Tamiflu® mod influenzaen. Andre bruges til at udbrede skadelige computerprogrammer (’Malware’).
-
29. april 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A06 (laksantia) og A02AA04 (magnesiumhydroxid)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-gruppe A06 (laksantia) samt ATC-gruppe A02AA04 (magnesiumhydroxid).
-
11. marts 2009 | Opdateret 28. april 2009 /Detail- og nethandel
Jagten på et bedre sexliv kan skade dit helbred
På internettet er det nemt at finde og købe potenspiller. Desværre er mange af dem ikke godkendt af myndighederne. Det betyder, at de kan skade dit helbred. I værste fald kan de være dødelige.
-
28. april 2009 /Detail- og nethandel
Tamiflu®: Pas på forfalskninger!
De første spam-mails med tilbud om Tamiflu® var allerede i omløb lørdag, kort tid efter de første rapporter i medierne om svineinfluenza i Mexico. Lægemiddelstyrelsens efterforskning viser, at de har fået følgeskab af hjemmesider, der tilbyder at sælge Tamiflu® til skræmte borgere uden recept.
-
27. april 2009 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe A08 (fedmemidler ekskl. diætmidler)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der er godkendt til markedsføring i Danmark i ATC-grupper A08 (fedmemidler ekskl. diætmidler).
-
3. april 2009 /Produktinfo
Tilbagekaldelse af NES-Spacer® fra AstraZeneca A/S
AstraZeneca har identificeret et problem med NES-Spacer®, der er et inhalationsdevice til anvendelse sammen med astmamedicin. Hvis patienten samler NES-Spacer® forkert, kan patienten ikke inhalere medicinen, og ved samtidig brug af ansigtsmaske kan patienten ikke trække vejret. AstraZeneca tilbagekalder derfor NES-Spacer® fra patienter og distributionsled.
-
3. april 2009 /Nyheder - medicinsk udstyr
Tilbagekaldelse af NES-Spacer® fra AstraZeneca A/S
AstraZeneca har identificeret et problem med NES-Spacer®, der er et inhalationsdevice til anvendelse sammen med astmamedicin. Hvis patienten samler NES-Spacer® forkert, kan patienten ikke inhalere medicinen, og ved samtidig brug af ansigtsmakse kan patienten ikke trække vejret.
-
1. april 2009 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2009.1
Danske lægemiddelstandarder 2009.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2009.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2009, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2009.0.
-
12. marts 2009 /Godkendelse og kontrol
Projekt om overvågning af regelefterlevelse hos fremstillere af aktive stoffer
Siden december 2005 har der været krav om, at aktive stoffer (API), som indgår i lægemidler med en markedsføringstilladelse i Danmark, skal være fremstillet i henhold til EU-GMP.
-
19. december 2008 | Opdateret 11. marts 2009 /Detail- og nethandel
Kampagne: Vil du undgå farlige potensmidler på nettet?
Det er meget nemt at finde og købe potenspiller på nettet. Desværre er mange af dem ikke godkendt af myndighederne. Det betyder, at de kan være yderst sundhedsskadelige. I værste fald kan de være dødelige.
-
3. marts 2009 /Nyheder - medicinsk udstyr
Klassificering af elektroniske cigaretter
Lægemiddelstyrelsen vurderer fortsat, at elektroniske cigaretter med nikotin er lægemidler. Der findes imidlertid forskellige former for elektroniske cigaretter på markedet, og produktet består af forskellige dele, som kan sælges samlet eller separat.
-
28. marts 2008 | Opdateret 27. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Redegørelse om kontrastmidlet Omniscan®
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse bad den 22. februar 2008 Lægemiddelstyrelsen om at udarbejde en redegørelse om Omniscan®. Redegørelsen er sendt til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
-
24. februar 2009 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstid for import- og eksportcertifikater for euforiserende stoffer
Sagsbehandlingstiden for udstedelse af import- og eksportcertifikater for euforiserende stoffer er ændret til 5 arbejdsdage fra modtagelse af ansøgningen.
-
23. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ingen mistanke om nye bivirkninger ved børnevaccinen Gardasil®
Det er Lægemiddelstyrelsens udmelding efter en nærmere granskning af alle 174 indberettede bivirkninger ved den nye HPV-vaccine mod livmoderhalskræft - Gardasil®. Bivirkningerne er indberettet i perioden fra 20. september 2006 - 31. december 2008.
-
19. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) indstiller til Europakommissionen, at markedsføringstilladelsen af Raptiva® suspenderes
Komiteen for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under EMEA har konkluderet, at virkningen ved lægemidlet Raptiva (efalizumab) til patienter med moderat til svær plaque psoriasis ikke længere kan retfærdiggøre risikoen for en række alvorlige bivirkninger, først og fremmest progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).
-
19. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler fortsat vaccination med Gardasil®
EMEA har gennemgået to tilfælde fra Spanien, hvor to piger oplevede længerevarende og alvorlige kramper med tab af bevidsthed efter at være blevet vaccineret med Gardasil® mod livmoderhalskræft.
-
16. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Vær opmærksom, når du MFR-vaccinerer med Priorix®
Lægemiddelstyrelsen har fået indberettet 3 utilsigtede hændelser, hvor solvens er blevet indgivet uden tilsætning af det aktive tørstof. Vaccinen består af pulver og solvens, som skal blandes og omrystes før injektion.
-
6. februar 2009 | Opdateret 9. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Børneeksem og vaccination med Gardasil®
HPV-vaccinen Gardasil® beskytter mod livmoderhalskræft. Vaccinen har været på markedet i Danmark siden 2006. Fra 1. januar 2009 indgår vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram. Som et tilbud til alle 12-årige piger.
-
29. januar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Fordelene ved medicin til ADHD overstiger ulemperne
Fordelene ved medicinen overstiger ulemperne, når børn og unge med aktivitets- og opmærksomhedsproblemer - ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) - får medicin, som indeholder stoffet methylphenidat. Det konstaterer den europæiske komité for medicin til mennesker (CHMP) efter en udredning. CHMP ligger under det europæiske lægemiddelagentur (EMEA).
