Del
Nyheder
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Åbning for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012
Der er nu og frem til 30. april 2011 åben for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012.
-
16. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen
Lægemiddelstyrelsen har den 9. marts 2011 sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen i høring. Desuden har vi sendt et udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen i høring. Høringsfristen er den 25. marts 2011.
-
2. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
DCP-slottider i første halvår af 2012
Fra og med d. 1. april 2011 og til og med d. 30. april 2011 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2012.
-
21. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Information om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer
Lægemiddelstyrelsens sendte i oktober-november 2010 et forslag i høring om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer. Som opfølgning offentliggør vi et høringsnotat og orienterer om de næste skridt i indførelsen af den forlængede implementeringsfrist.
-
4. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 1. halvår af 2011 og status for 2. halvår af 2010 er nu klar.
-
8. juli 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2010
Vi finder det fortsat vigtigt at deltage på højt niveau i den centrale procedure både som rapporteur/co-rapporteur og som leverandør af scientific advice til EMA.
-
11. juni 2010 /Godkendelse og kontrol
Implementering af Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på lægemiddelpakninger
Lægemiddelstyrelsen gør opmærksom på, at lægemiddelpakninger skal have lægemidlets navn og styrke påført i Braille (punktskrift til blinde og svagtseende) på ydre emballage, jf. § 23 i Mærkningsbekendtgørelsen senest den 30. oktober 2010 (udløb for den 5-årige overgangsperiode), når lægemidlet leveres til grossist.
-
21. april 2010 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 2. halvdel af 2011
Fra d. 3. maj 2010 til og med d. 31. maj 2010 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om slottider til 2. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
28. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 1. halvår 2010
Den ændrede sagsgang, som blev introduceret for nye nationale ansøgninger i sommeren 2009, er nu ved at være kørt ind og forløber efter planen.
-
21. januar 2010 /Godkendelse og kontrol
Information om ansøgning om variationer fra 1. januar 2010
EU-kommissionen har i en ny forordning fastlagt nye regler for variationer af tilladelser udstedt efter den centrale procedure, den decentrale procedure (DCP-proceduren) eller proceduren om gensidig anerkendelse (MRP-proceduren).
-
16. november 2009 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsen åbner for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2011
Til og med den 16. december 2009 har Lægemiddelstyrelsen åben for anmodninger om slottider til 1. halvår af 2011 for DCP-procedurer med Danmark som referenceland (RMS).
-
14. juli 2008 /Godkendelse og kontrol
Skabelon for overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler er opdateret for den centrale procedure
Skabelonen til overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler (QRD-templaten) er nu blevet opdateret for den centrale procedure.
-
3. juni 2008 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af danske QRD-templates til produktresuméer og indlægssedler
På EMA's hjemmeside findes de QRD-templates industrien skal anvende til udformning af produktresuméer og indlægssedler. Templatesene er oprindeligt forfattet på engelsk og efterfølgende oversat til de nationale sprog.
