Del
Nyheder
-
18. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Fokus: Flere bivirkningsindberetninger fra hospitalslæger
Gennem de sidste 8 år har antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalslæger ligget nogenlunde konstant på ca. 600 om året. Dette på trods af at medicinforbruget fortsat stiger, og at hospitalerne modtager de patienter, som får mest medicin.
-
2. juni 2009 /Bivirkninger og forsøg
Mulig risiko for interaktion mellem clopidogrel og protonpumpehæmmere
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har rejst mistanke om en mulig interaktion mellem lægemidler, der indeholder clopidogrel og protonpumpehæmmere (PPI). Samtidig anvendelse af clopidogrel og PPI synes at kunne nedsætte effekten af clopidogrel, hvilket kan øge risikoen for blodpropper i fx hjerne og hjerte.
-
16. april 2009 | Opdateret 18. maj 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Eltroxin® - status april 2009
Lægemiddelstyrelsen har det seneste stykke tid oplevet en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin. Dette sker efter at GlaxoSmithKline (GSK) har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
-
10. maj 2009 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved Pandemrix® fra 23. jan.– 18. april 2010
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 23. jan. – 18. april 2010 modtaget 35 nye bivirkningsindberetninger med i alt 97 formodede bivirkninger.
-
28. marts 2008 | Opdateret 27. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Redegørelse om kontrastmidlet Omniscan®
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse bad den 22. februar 2008 Lægemiddelstyrelsen om at udarbejde en redegørelse om Omniscan®. Redegørelsen er sendt til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
-
23. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Ingen mistanke om nye bivirkninger ved børnevaccinen Gardasil®
Det er Lægemiddelstyrelsens udmelding efter en nærmere granskning af alle 174 indberettede bivirkninger ved den nye HPV-vaccine mod livmoderhalskræft - Gardasil®. Bivirkningerne er indberettet i perioden fra 20. september 2006 - 31. december 2008.
-
19. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) indstiller til Europakommissionen, at markedsføringstilladelsen af Raptiva® suspenderes
Komiteen for Lægemidler til Mennesker (CHMP) under EMEA har konkluderet, at virkningen ved lægemidlet Raptiva (efalizumab) til patienter med moderat til svær plaque psoriasis ikke længere kan retfærdiggøre risikoen for en række alvorlige bivirkninger, først og fremmest progressiv multifokal leukoencephalopati (PML).
-
19. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler fortsat vaccination med Gardasil®
EMEA har gennemgået to tilfælde fra Spanien, hvor to piger oplevede længerevarende og alvorlige kramper med tab af bevidsthed efter at være blevet vaccineret med Gardasil® mod livmoderhalskræft.
-
16. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Vær opmærksom, når du MFR-vaccinerer med Priorix®
Lægemiddelstyrelsen har fået indberettet 3 utilsigtede hændelser, hvor solvens er blevet indgivet uden tilsætning af det aktive tørstof. Vaccinen består af pulver og solvens, som skal blandes og omrystes før injektion.
-
6. februar 2009 | Opdateret 9. februar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Børneeksem og vaccination med Gardasil®
HPV-vaccinen Gardasil® beskytter mod livmoderhalskræft. Vaccinen har været på markedet i Danmark siden 2006. Fra 1. januar 2009 indgår vaccinen i det danske børnevaccinationsprogram. Som et tilbud til alle 12-årige piger.
-
29. januar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Fordelene ved medicin til ADHD overstiger ulemperne
Fordelene ved medicinen overstiger ulemperne, når børn og unge med aktivitets- og opmærksomhedsproblemer - ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) - får medicin, som indeholder stoffet methylphenidat. Det konstaterer den europæiske komité for medicin til mennesker (CHMP) efter en udredning. CHMP ligger under det europæiske lægemiddelagentur (EMEA).
-
23. januar 2009 /Bivirkninger og forsøg
MR-kontrastmidlet Dotarem®
Dotarem® er et kontrastmiddel med indholdsstoffet gadolinium, der bruges i forbindelse med MR-skanning. Kontrastmidler med gadolinium skal bruges med stor forsigtighed, hvis der er tale om skanning af patienter med nedsat nyrefunktion, fordi disse patienter udskiller kontrastmidlet væsentligt langsommere end patienter med normalt fungerende nyrer. Et antal patienter har udviklet den alvorlige bindevævssygdom NSF (nefrogen systemisk fibrose) efter at have fået et kontrastmiddel med indholdsstoffet gadolinium.
-
14. januar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Brugen af Omniscan til nyrepatienter
Lægemiddelstyrelsen ændrede i februar 2007 sine anbefalinger vedrørende brugen af Omniscan til nyresyge patienter efter en bestyrket mistanke om, at kontrastmidlet kan medføre den alvorlige bivirkning: Nefrogen systemisk fibrose.
-
13. januar 2009 /Bivirkninger og forsøg
Sundhedspersonale skal være opmærksomme på forvekslinger af infusionsvæsker og skyllevæsker
Lægemiddelstyrelsen er gennem Dansk PatientSikkerhedsDatabase samt reklamationer fra sundhedspersonale blevet orienteret om utilsigtede hændelser, når sundhedspersonalet håndterer infusionsvæsker og skyllevæsker på sygehuse.
-
18. december 2008 /Bivirkninger og forsøg
Fra nytår overtager Lægemiddelstyrelsen kontakten til læger, der anmelder bivirkninger
I det nye år vil kontakten mellem læger, der indberetter bivirkninger, og de ansvarlige lægemiddelfirmaer gå via Lægemiddelstyrelsen. I dag kan firmaerne kontakte lægerne direkte med opfølgende spørgsmål, men de skal fremover sendes til Lægemiddelstyrelsen, der så kontakter den læge, der har anmeldt en bivirkning.
-
2. december 2008 /Bivirkninger og forsøg
Konventionelle antipsykotiske lægemidler kan give øget risiko for død hos ældre med demens
Det er kendt, at såkaldt atypiske antipsykotiske lægemidler er forbundet med en øget risiko for død hos ældre med demens. Nu har det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) undersøgt de konventionelle antipsykotiske lægemidler. Konklusionen er, at disse lægemidler også kan være forbundet med øget dødelighed hos ældre med demens.
-
19. november 2008 /Bivirkninger og forsøg
Nye oplysninger om hjerte-kar-bivirkninger ved brugen af NSAID
En dansk undersøgelse har givet nye oplysninger om hjerte-kar-sikkerheden ved brugen af smertestillende lægemidler af typen NSAID. Der er tale om en velgennemført farmakoepidemiologisk undersøgelse med udgangspunkt i bl.a. det danske lægemiddelstatistikregister, og den blev offentliggjort 5. november 2008 på hjemmesiden for tidsskriftet Clinical Pharmacology & Therapeutics.
-
23. oktober 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA anbefaler at suspendere godkendelsen af slankemidlet Acomplia® i EU
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at godkendelsen af lægemidlet Acomplia® fra firmaet Sanofi-Aventis bliver suspenderet i EU. EMEA’s komité for lægemidler til menneskebrug (CHMP) er kommet frem til, at fordele ved Acomplia med det aktive stof rimonabant ikke længere vejer tungere end ulemperne.
-
29. august 2007 | Opdateret 6. oktober 2008 /Bivirkninger og forsøg
Forbrug og bivirkninger ved behandling af opmærksomheds- og aktivitetsproblemer hos børn
Forbruget af lægemidler til behandling af aktivitets- og opmærksomhedsproblemer (Attention Deficit / Hyperactivity Disorder, ADHD) hos børn er steget markant de senere år.
-
1. oktober 2008 /Bivirkninger og forsøg
En andenplads er ikke godt nok – Lægemiddelstyrelsen øger fokus på bivirkningsindberetninger
Blandt de europæiske lande overgås Danmark kun af Frankrig, når det kommer til at indsamle forholdsmæssigt flest indberetninger om bivirkninger ved medicin. Men 2000 indberetninger fra sundhedspersoner om året er ikke godt nok i forhold til, at hver anden dansker mener at have mærket bivirkninger ved medicin.
-
30. september 2008 /Bivirkninger og forsøg
Meld alle bivirkninger ved Gardasil®
Fra og med 1. oktober 2008 og 2 år frem iværksætter Lægemiddelstyrelsen en særlig overvågning af alle bivirkninger ved vaccinen Gardasil® mod livmoderhalskræft.
-
25. september 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA anbefaler en opdatering af produktinformationen for sclerosemedicinen Tysabri®
EMEA’s udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefaler, at produktinformationen for sclerosemedicinen Tysabri® (natalizumab) opdateres. Formålet er at øge opmærksomheden på risikoen for den sjældne hjernesygdom progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose, som er blevet behandlet med Tysabri.
-
24. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
Analyse af heparin-produkter på det danske marked
Alle heparin-produkter på det danske marked er nu testet for urenheden oversulfateret chondroitinsulfat (OSCS). Produkterne er blevet testet som følge af, at der i USA er konstateret alvorlige bivirkninger ved brug af heparin-produkter, primært fra det amerikanske firma Baxter.
-
18. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
EU-direktiv har ikke betydet færre kliniske forsøg fra uafhængige forskere
Da uafhængige forskere i 2004 blev pålagt at følge de samme krav som deres kolleger i medicinalindustrien, frygtede mange, at det ville føre til mindre offentlig forskning. Nu viser en undersøgelse, som Lægemiddelstyrelsen har bidraget til, at direktivet om Good Clinical Practice ikke har ført til et fald i antallet af kliniske forsøg.
-
13. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA vurderer tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos sclerosepatienter i behandling med Tysabri®
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har modtaget to rapporter om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) hos patienter med attakvis multipel sclerose (MS). PML er forekommet, efter at de to patienter har været i behandling med sclerosemedicinen Tysabri®.
-
7. august 2008 /Bivirkninger og forsøg
Antiepileptika og øget risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har konkluderet, at antiepileptika kan være forbundet med en lille risiko for selvmordstanker og selvmordsadfærd.
-
22. juli 2008 | Opdateret 24. juli 2008 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkninger ved statiner (simvastatin, pravastatin, lovastatin, fluvastatin, atorvastatin, rosuvastatin)
Statiner bruges til behandling af forhøjet kolesterol.
-
11. juli 2008 /Bivirkninger og forsøg
Kontaktforum mellem de godkendende myndigheder vedrørende genterapi på mennesker
Kontaktforum vedrørende genterapi på mennesker blev oprettet i 1999 og er et samarbejde mellem Sundhedsstyrelsen, Miljøstyrelsen, Arbejdstilsynet, Den centrale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur advarer om brugen af epoetiner til kræftpatienter
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at produktinformationen for lægemidler med epoetiner skal opdateres med oplysninger om, at blodtransfusion bør være den foretrukne metode til at rette op på blodmangel hos kræftpatienter.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur anbefaler nye advarsler og kontraindikation for ergot dopaminagonister
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at produktresuméerne for ergot dopaminagonister opdateres med advarsler og kontraindikationer om risikoen for fibrose.
-
26. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur skærper advarsler og kontraindikationer for etoricoxib-holdig medicin
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet sin benefit/risk-undersøgelse af etoricoxib-holdig medicin. EMEA konkluderer, at medicinen kan anvendes til behandling af leddegigt og spondylitis ankylopoietica (Bechterew's sygdom), men anbefaler, at produktinformationen opdateres med information om risiko for hjerte-kar-komplikationer.
-
13. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen
Koordinationsudvalget mellem de videnskabsetiske komiteer og Lægemiddelstyrelsen blev oprettet i 1999. Udvalget blev oprettet for at afklare praksis og lovgivning samt koordinere procedurer, der vedrører tilladelser til kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr.
-
4. juni 2008 /Bivirkninger og forsøg
Fornyet fokus på bivirkninger ved brug af Champix® (varenicline)
En rapport publiceret den 21. maj 2008 af den private, amerikanske non-profit organisation Institute for Safe Medication Practices (ISMP) har givet anledning til fornyet interesse for mulige bivirkninger ved brug af Champix® (vareniciline), der er et lægemiddel til rygestopbehandling.
-
25. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
Heparin-produkterne på det danske marked er nu færdigtestet
Pfizer har nu testet de resterende 9 batcher Fragmin®, som Lægemiddelstyrelsen i går pålagde Pfizer at tilbagekalde.
-
25. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler vurderer sagen om heparin
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) gennemgår nu spørgsmål, der relaterer sig til behandling med og levering af heparin-produkter. Det sker efter, at der i USA samt nogle enkelte EU-lande blev opdaget en urenhed i partier af lægemidler, der indeholder eller er afledt af heparin.
-
24. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
Anvendelse af angiotension II antagonister under graviditet - opdateret produktinformation
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet, at produktinformationen for alle angiotensin II-antagonister, der er godkendt via den centrale procedure i EU, harmoniseres med hensyn til brug under graviditeten.
-
15. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
Hostemidlet Dexofan®
I TV2 Praxis er der tirsdag den 15. april 2008 et indslag om hostemidlet Dexofan. Dexofan® er et hostemiddel, som sælges i håndkøb og fås både som tabletter og hostesaft.
-
11. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
Stor stigning i antallet af bivirkningsindberetninger fra forbrugere
En ny statistik over bivirkningsindberetninger viser, at det samlede antal bivirkningsindberetninger fortsat er stigende.
-
2. april 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA undersøger mulig risiko for blodpropper i hjertet hos HIV-patienter, der behandles med abacavir
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemgået data fra det såkaldte D:A:D-studie ("Data collection of Adverse effects of anti-HIV Drugs"), der viste en mulig øget risiko for blodprop i hjertet (myocardieinfarkt) ved brug af medicin, der indeholder abacavir.
-
28. marts 2008 /Bivirkninger og forsøg
EMEA anbefaler ny kontraindikation for Velcade® (bortezomib)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) anbefaler, at Velcade® ikke bør anvendes til patienter med visse alvorlige lunge- og hjertelidelser (akut diffus infiltrativ lunge- eller pericardie-lidelse).
-
27. marts 2008 /Bivirkninger og forsøg
Sclerosemedicin kan give leverskader
Nye rapporter har vist, at sclerosemedicinen Tysabri® (natalizumab) kan give leverskader. Sclerosepatienter, der får Tysabri®, bør derfor kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverproblemer.
-
26. marts 2008 /Bivirkninger og forsøg
Tilbagekaldelse af visse heparin-batcher
FDA (The Food and Drug Administration) i USA har i begyndelsen af året konstateret et stigende antal alvorlige bivirkninger – ca. 800, heraf 19 dødsfald – ved brug af heparin, primært fra det amerikanske firma Baxter.
-
5. marts 2008 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen suspenderer markedsføringstilladelsen til lægemidlet Somadril® (carisoprodol)
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at suspendere markedsføringstilladelsen til lægemidlet Somadril® med virkning fra den 2. juni 2008.
-
22. februar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Vurdering af MR-kontrastmidler indeholdende gadolinium - aktuel status
I foråret 2006 tog Lægemiddelstyrelsen initiativ til, at EU´s Bivirkningskomité påbegyndte en undersøgelse af sikkerheden ved anvendelse af gadolinium-holdige MR-kontrastmidler hos nyrepatienter.
-
21. februar 2008 /Bivirkninger og forsøg
MR-Kontrastmidlet Omniscan®
I DR tv-avisen kl. 18.30 i dag den 21. februar 2008 blev der bragt et indslag om MR-kontrastmidlet Omniscan®.
-
1. februar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen advarer mod brug af hudblegecremer med binyrebarkhormon
Lægemiddelstyrelsen er blevet opmærksom på, at der i etniske butikker og via internettet kan købes cremer til hudblegning med det såkaldte binyrebarkhormon.
-
25. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Behandling af hæmangiomer med interferon
Der har i medierne været omtale af flere tilfælde, hvor interferonbehandling af hæmangiomer (jordbærmærker) hos børn mistænkes for at have ført til spastisk lammelse i benene hos børnene.
-
24. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Meddelelse fra EMEA om sikkerheden ved Gardasil®
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) har modtaget indberetninger om dødsfald blandt kvinder, der tidligere var blevet vaccineret med Gardasil®, heriblandt to rapporter om pludselige og uventede dødsfald hos to unge kvinder i EU.
-
11. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler
EMEAs GCP inspektørgruppe har udarbejdet et dokument med en fælles europæisk holdning om brug af waivers i forbindelse med inklusion af forsøgspersoner/patienter i kliniske forsøg med lægemidler.
-
11. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Reflection paper fra EMEAs GCP inspektørgruppe om håndtering af elektroniske dokumenter i forbindelse med kliniske forsøg af lægemidler
EMEAs GCP inspektørgruppe har udarbejdet et reflection paper vedrørende håndtering af elektroniske dokumenter i forbindelse med kliniske forsøg af lægemidler.
-
7. januar 2008 /Bivirkninger og forsøg
Sikkerhed ved anvendelse af binyrebarkhormoner
Syntetisk fremstillede binyrebarkhormoner anvendes til at behandle en lang række forskellige sygdomme. Der kan være patienter, som af den ene eller den anden grund ikke selv danner det livsnødvendige binyrebarkhormon (kortisol), og derfor skal have det tilført.
-
1. august 2007 /Bivirkninger og forsøg
Endelig udgave af guideline for first-in-man forsøg
Nu er den endelige udgave af EMEAs Guideline om first-in-man forsøg tilgængelig.
-
4. juni 2007 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen overvåger bivirkninger
I de første to år et lægemiddel er på markedet, er der særlig overvågning af bivirkninger.
-
7. februar 2007 /Bivirkninger og forsøg
Nye anbefalinger for brug af MR-kontrastmidler hos nyrepatienter
EU´s bivirkningskomité har vurderet sikkerheden ved brug af MR-kontrastmidler med gadolinium. Vurderingen har vist, at der er behov for at ændre anbefalingerne for brugen af disse midler hos patienter med nedsat nyrefunktion.
-
9. november 2006 /Bivirkninger og forsøg
Tilladelse til at deltage i kliniske forsøg og ikke-interventionsforsøg
Lægemiddelstyrelsen udsendte den 6. september 2006 en vejledning, der præciserer lægers, dyrlægers og tandlægers pligt til at søge om tilladelse, hvis de ordinerer lægemidler i deres almindelige virke og samtidig ønsker at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed, jf. apotekerlovens § 3, stk. 2. Det har efter denne dag været muligt at søge information og ansøge om tilladelse direkte fra Lægemiddelstyrelsens netsted.
-
10. august 2006 /Bivirkninger og forsøg
EU-Kommissionen har offentliggjort Volume 10 - Kliniske forsøg
EU-Kommissionen har samlet alle relevante retningslinier, vejledninger, lovgivning, spørgsmål og svar mv. vedrørende kliniske forsøg i et Volume 10 under Eudralex.
-
29. maj 2006 /Bivirkninger og forsøg
Undersøgelse af sikkerheden ved MR-kontrastmidlet Omniscan®
Lægemiddelstyrelsen har besluttet at undersøge sikkerheden ved anvendelse af MR-kontrastmidlet Omniscan®, der indeholder gadolinium. Det sker efter, at læger i Danmark har rejst mistanke om, at Omniscan® kan forårsage bivirkninger, som man ikke hidtil har været opmærksom på.
-
25. maj 2006 /Bivirkninger og forsøg
Skridt mod bedre forbrugersikkerhed
Fejl og utilsigtede hændelser i sundhedsvæsenet, herunder fejlmedicineringer, påfører årligt patienter og samfund store menneskelige og økonomiske omkostninger. Denne problemstilling omtales og debatteres for tiden aktivt i medierne, og Lægemiddelstyrelsen er, som en myndighed i sundhedssektoren, naturligvis involveret i debatten.
-
11. april 2006 /Bivirkninger og forsøg
Første bivirkningsrapport på Therma Power
Lægemiddelstyrelsen advarede i marts måned om salg af ulovlige slankepiller med risiko for alvorlige bivirkninger. Nu har Lægemiddelstyrelsen netop modtaget den første bivirkningsrapport på et af disse produkter, slankemidlet Therma Power, der indeholder efedrin og ephedra.
-
8. april 2006 /Bivirkninger og forsøg
Fokus på patientsikkerhed og forebyggelse af medicineringsfejl
Lægemiddelstyrelsen har gennemført et internt projekt om forebyggelse af medicineringsfejl. Projektets formål har været at undersøge, hvordan Lægemiddelstyrelsen kan bidrage til arbejdet med at mindske antallet af medicineringsfejl.
-
25. maj 2005 /Bivirkninger og forsøg
Advarsel om bivirkninger ved Coleus Forskoli Briq
Lægemiddelmyndighederne i Italien har fundet, at specifikke produkter, der indeholder stoffet Foskolin, kan give bivirkninger. Bivirkningerne minder om behandling med atropin.
