Del
Nyheder
-
14. juni 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof mesalazin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2005-277 / Mesalazine
-
7. juni 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer (nr. 557 af 31. maj 2011)
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udstedt en ny bekendtgørelse om euforiserende stoffer. Bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer trådte i kraft den 3. juni 2011.
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af formatet for tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer pr. 1. juni 2011 formatet for tilladelse til engrosforhandlingen inden for EU/EØS. Der skelnes ikke længere mellem, om lægemidlerne er til human eller veterinær brug, og produkttyper (A.1.2) er blevet ændret til opbevaringsbetingelser (A.1.2)
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontraktfremstillere og -laboratorier skal ikke længere forhåndsgodkendes af Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra og med 1. juni praksis, så vi ikke længere skal forhåndsgodkende kontrakttagere i forbindelse med Annex 3 og 4 på § 39-tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelser).
-
12. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ikrafttrædelse af forlænget implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel
Den nye ordning med en 1-årig implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel træder i kraft den 16. maj 2011. Ordningen gælder både ved ansøgning om variationer og forlængelser af markedsføringstilladelser til lægemidler udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
-
3. maj 2011 | Opdateret 5. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Medicin mod depression til børn og unge
I anledning af indslag i 21 Søndag på DR1 den 1. maj 2011 om selvmordsrisikoen ved anvendelsen af SSRI-lægemidler til børn og unge har Lægemiddelstyrelsen en række informationer.
-
29. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Elektronisk udstedelse af virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen overgår d. 1. juni 2011 til at udstede virksomhedstilladelser elektronisk som en underskrevet PDF-fil. Dette betyder, at der fra og med d. 1. juni 2011 ikke fremsendes en fysisk virksomhedstilladelse med posten.
-
14. april 2011 | Opdateret 15. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine, naltrexone hydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine og naltrexone hydrochlorid
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye krav til sagkyndige personer i lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed, så det fremgår, at man ikke kan stå som godkendt sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov.
-
11. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Digital sagsbehandling af ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse elektronisk som en underskrevet, scannet PDF-fil. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling, og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Åbning for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012
Der er nu og frem til 30. april 2011 åben for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.1
Danske lægemiddelstandarder 2011.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.0.
-
16. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen
Lægemiddelstyrelsen har den 9. marts 2011 sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen i høring. Desuden har vi sendt et udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen i høring. Høringsfristen er den 25. marts 2011.
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændringer til virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
EMA har ændret praksis for, hvordan indførselsaktiviteter skal angives i tilladelsesformatet. Indførsel dækker over import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Frivillig inspektion af GLP ved sikkerhedsforsøg med medicinsk udstyr
Som følge af en ændring i arbejdsfordelingen mellem DANAK og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektion af god laboratoriepraksis (GLP) er det fremover Lægemiddelstyrelsen, der i Danmark vil inspicere GLP-forsøg med medicinsk udstyr.
-
4. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Udstedelse af GMP-certifikater relateret til GMP-inspektion
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis).
-
2. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
DCP-slottider i første halvår af 2012
Fra og med d. 1. april 2011 og til og med d. 30. april 2011 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2012.
-
1. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2011)
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se, hvilke lægemidler vi har kontrolleret i vinteren 2011. En række af lægemidlerne har fået eller vil få ændret mærkning eller indlægsseddel som følge af kontrollen.
-
21. februar 2011 /Godkendelse og kontrol
Information om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer
Lægemiddelstyrelsens sendte i oktober-november 2010 et forslag i høring om forlænget implementeringsfrist for opdatering af mærkning og indlægsseddel ved variationer. Som opfølgning offentliggør vi et høringsnotat og orienterer om de næste skridt i indførelsen af den forlængede implementeringsfrist.
