Foderlægemidler

9. juni 2017

Foderlægemidler til dyr og fisk

Et foderlægemiddel er en blanding af en større mængde foder med et veterinært premix (lægemiddel med indhold af et eller flere lægemiddelstoffer).

Lægemiddelstyrelsen udsteder tilladelse til virksomhed med foderlægemidler i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.

Enhver virksomhed, der indfører, udfører, fremstiller, lagerholder, forhandler eller udleverer foderlægemidler, skal have Lægemiddelstyrelsens tilladelse hertil, jf. § 39, stk. 1, i lov om lægemidler. Det er en forudsætning for Lægemiddelstyrelsens godkendelse, at virksomheder, der fremstiller foderlægemidler (fodermøller), har den fornødne tilladelse fra Fødevarestyrelsen.

Ved forsendelse af foderlægemidler over landegrænser i EU/EØS skal der for hver leverance forefindes en ledsageattest. Ledsageattesten udstedes af den pågældende myndighed i eksportlandet.

Der kræves ikke markedsføringstilladelse for foderlægemidler i henhold til lægemiddellovens § 7, jævnfør lægemiddellovens § 11.

Regler og love

Regler for virksomhed med foderlægemidler for dyr og fisk udspringer af direktiv af 26. marts 1990 om fastsættelse af betingelserne for tilberedning, markedsføring og anvendelse af foderlægemidler i Fællesskabet (90/167/EØF).

Regler for virksomhed med foderlægemidler for dyr og fisk er implementeret ved lægemiddelloven og fastsat i følgende bekendtgørelser:

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til dyr

Bekendtgørelse om fremstilling og forhandling m.v. af foderlægemidler til fisk

Bekendtgørelse om indførsel af visse foderlægemidler til dyr og fisk

Fremstilling af foderlægemidler skal ske under iagttagelse af regler for god fremstillingspraksis. Detaljerede retningslinier for god fremstillingspraksis vedrørende lægemidler er offentliggjort af Europa-Kommissionen i ”Regler for Lægemidler gældende i det Europæiske Fællesskab, bind 4”.

Foderlægemidler skal distribueres under hensyn til GDP-reglerne, jævnfør bekendtgørelsen om distribution af lægemidler.

Ansøgning

Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling af foderlægemidler (fodermøller). Der anvendes samme ansøgningsskema som for ansøgning om fremstilling eller indførsel af lægemidler eller mellemprodukter (GMP). En fremstiller af foderlægemidler må uden særskilt tilladelse også forhandle de egne-fremstillede foderlægemidler.

Skema til ansøgning om tilladelse til forhandling herunder lagerhold, udlevering, import fra et andet EU/EØS land og eksport til et andet EU/EØS land af foderlægemidler. Der anvendes samme ansøgningsskema som for ansøgning om engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS (GDP).

Virksomheder med tilladelse til fremstilling og engrosforhandling af foderlægemidler

Her finder du en liste over virksomheder, der har Lægemiddelstyrelsens tilladelse iht. § 39 i Lægemiddeloven til at fremstille og/eller engrosforhandle foderlægemidler. Listen opdateres dagligt.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.