XDenne side indeholder elementer som ikke er optimeret til mobil visning. Du kan klikke på linket nedenfor for at få vist siden i desktop-visning.
Desktop visning

Periodiske sikkerhedsopdateringe (PSUR)

17. marts 2017

En Periodisk sikkerhedsopdatering (PSUR) er en rapport, der giver overblik over både fordele og risici af et lægemiddel.

En sikkerhedsopdatering skal bl.a. indeholde:

  • en oversigt over de bivirkninger, firmaet har kendskab til
  • salgstal for lægemidlet
  • et skøn over antallet af dyr, som er behandlet med lægemidlet
  • en overordnet vurdering af lægemidlets sikkerhedsprofil
  • forslag til nye sikkerhedsmæssige initiativer, hvis det er relevant
  • en videnskabelig vurdering af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici baseret på samtlige oplysninger fra primært kliniske forsøg, den videnskabelige litteratur samt bivirkningsindberetninger.

Hvornår skal PSUR indsendes?

Markedsføringsindehavere, der har en markedsføringstilladelse til et veterinært lægemiddel, skal indsende Periodisk Sikkerhedsopdateringer (PSUR) efter faste intervaller:

  • Hver sjette måned efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen i Danmark og indtil markedsføringen påbegyndes
  • Hver sjette måned i de første to år efter den faktiske markedsføring
  • En gang om året de følgende to år
  • Derefter hvert tredje år (dvs. fra det fjerde år efter markedsføring)

For nationalt godkendte lægemidler, som er i 3-års PSUR cyklus, opfordrer vi til at PSUR indsendes i henhold til PSUR work share proceduren. Harmoniserede PSUR perioder (harmonised data lock points, HDLP) er fastsat for aktiv substans/substanser og kan ses på Heads of Medicines Agencies (HMA) hjemmeside under “Periodic Safety Update Reporting (PSUR) - Synchronisation and Work-sharing”. Listen over HDLP opdateres to gange årligt.

Hvordan skal PSUR indsendes?

PSUR skal indsendes via CESP, Eudralink til dk-vet-biv@dkma.dk eller på en CD eller DVD til Lægemiddelstyrelsen Att. Veterinærmedicinsk Evaluering, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Hvad sker der med sikkerhedsopdateringerne?

Lægemiddelstyrelsen, Veterinærmedicinsk Evaluering, vurderer de periodiske sikkerhedsopdateringer evt. i samarbejde med de øvrige EU medlemslande. I vurderingen ser vi bl.a. på:

  • er PSUR udarbejdet som beskrevet i Volume 9B?
  • er den faglige kvalitet acceptabel, herunder om bivirkningsindberetninger, relevante resultater fra kliniske forsøg og videnskabelig litteratur er diskuteret i PSUR?
  • er vi enige i de videnskabelige konklusioner og eventuelle forslag til forbedringer af sikkerheden? 
  • er produktets sikkerhedsprofil reflekteret i produktresuméet?
  • har MAH givet tilstrækkelig information til at vurdere sikkerheden, eller har vi behov for yderligere materiale?

Konsekvensen af disse vurderinger kan være, at produktresuméet og indlægssedlen ændres.

Hvor finder jeg mere information?

Bekendtgørelse nr. 898 af 23. juni 2016 om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, som ændret ved forordning 1235/2010 vedrørende overvågning af humanmedicinske lægemidler

VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.