Sundhedsøkonomiske analyser i tilskudssammenhæng

Opdateret 29. marts 2012

Sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om generelt tilskud

Det har siden 1998 været muligt for en ansøger om generelt tilskud til et lægemiddel at medsende en sundhedsøkonomisk analyse til dokumentation af, at lægemidlet med den angivne pris var omkostningseffektivt ("den frivillige forsøgsordning").

Ordningen fortsætter uændret, men gøres nu permanent. Det vil således fortsat være muligt - og frivilligt - at medsende en sundhedsøkonomisk analyse i en ansøgning om generelt tilskud, hvis ansøgeren skønner, at dette vil være relevant, jf. nedenfor.

Samtidig introduceres en standardiseret rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsansøgninger. Det vil som udgangspunkt være obligatorisk at anvende denne rapporteringsstruktur.

Vejledninger og krav til udformning af sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsansøgninger fremgår nu af følgende:

Ophør af forsøgsordning

I Sundhedsministeriets Betænkning nr. 1357 af 1998 om Udfordringer på lægemiddelområdet (4) var anført om "sundhedsøkonomiske analyser og medicintilskud":

"På baggrund af de erfaringer, som ikke mindst Medicintilskudsnævnet/Lægemiddelstyrelsen gør sig i forsøgsperioden, bør det vurderes, om sundhedsøkonomiske analyser i fremtiden skal indgå i grundlaget for tilskudsafgørelser."

De indsamlede erfaringer med sundhedsøkonomiske analyser har været drøftet i Indenrigs- og Sundhedsministeriets Udvalg om medicintilskud, som fandt, at disse analyser kunne være et relevant redskab i vurderingen af forholdet mellem pris og effekt. Udvalget udtalte i den forbindelse (5):

"Lægemiddelstyrelsens erfaringer med de hidtil fremsendte sundhedsøkonomiske analyser viser, at kvaliteten af analyserne har været meget svingende, og at en del af analyserne på grund af kvaliteten reelt ikke har kunnet anvendes i tilskudsvurderingen.

Udvalget finder på den baggrund, at det fortsat bør være frivilligt for den pågældende virksomhed at vedlægge tilskudsansøgningen en sundhedsøkonomisk analyse, hvor dette skønnes relevant. Udvalget er bekendt med, at der er udarbejdet klare retningslinier for udarbejdelsen af de sundhedsøkonomiske analyser, jf. bilag, og udvalget anbefaler, at disse offentliggøres."

De nævnte retningslinjer er fastsat i den standardiserede rapporteringsstruktur, som omtales nedenfor.

Lægemiddelstyrelsens (nu Lægemiddelstyrelsens) erfaringer med sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om medicintilskud er nærmere beskrevet i notatet af 11. oktober 2001 (3). 

Den standardiserede rapporteringsstruktur

Den standardiserede rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsansøgninger er en oversigt over, hvordan økonomiske analyser bør struktureres og rapporteres i ansøgninger til Lægemiddelstyrelsen om generelt tilskud til lægemidler.

Den standardiserede rapporteringsstruktur er en uddybning og specifikation af rapporten med retningslinjer fra 1998 (1). Samtidig er rapporteringsstrukturen en opfølgning på Lægemiddelstyrelsens (nu Lægemiddelstyrelsens) notat fra efteråret 2001 om de hidtidige erfaringer med sundhedsøkonomiske analyser i tilskudsansøgninger (3).

Den standardiserede rapporteringsstruktur er udarbejdet af DSI•Institut for Sundhedsvæsen for Lægemiddelstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen). DSI har siden 1998 evalueret de sundhedsøkonomiske analyser, som Lægemiddelstyrelsen har modtaget, og som det blev fundet relevant at evaluere.

Bindende struktur

Formålet med at udarbejde en standardiseret rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser er at sikre, at rapporteringen er tilstrækkelig, ensartet og i overensstemmelsen med retningslinjerne.

Dette har to primære formål. For det første at undgå, at den økonomiske analyse underkendes på grund af manglende information og brud på retningslinjerne, og for det andet at lette vurderingen af de indsendte analyser og sikre, at denne foregår på en ensartet, konsistent og effektiv måde.

Det er Lægemiddelstyrelsens udgangspunkt, at strukturen skal være bindende, således at kun de analyser, der følger den standardiserede rapporteringsstruktur vil blive evalueret af styrelsen og dermed indgå i tilskudsvurderingen. I de formodentlig yderst sjældne tilfælde, hvor det kan være hensigtsmæssigt at strukturere en analyse anderledes, må en sådan anderledes struktur nøje begrundes, og der skal vedlægges en separat læsevejledning, der angiver hvor i analysen de enkelte emner, som behandles i rapporteringsstrukturen, er beskrevet.

Dokumentation

Et andet væsentligt område er spørgsmålet om dokumentation. Det har vist sig, at DSI i sin evaluering af analyserne ofte bruger uforholdsmæssigt megen tid på at fremskaffe litteratur, og vi har derfor valgt at skærpe dokumentationskravet, således at der med analysen også skal sendes kopier af samtlige referencer.

Evaluering af sundhedsøkonomiske analyser

Det er generelt er en forudsætning for at få evalueret en analyse, at den standardiserede rapporteringsstruktur er fulgt. Hvis et lægemiddel af andre årsager end en høj pris ikke bør have generelt tilskud, vil Lægemiddelstyrelsen dog som hidtil undlade at få en sundhedsøkonomisk analyse evalueret.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at en fast rapporteringsstruktur som vedlagte kan bidrage væsentligt til større gennemskuelighed. Det er fortsat meget væsentligt, at ansøgeren - forud for udarbejdelse af en sundhedsøkonomisk analyse for et lægemiddel - nøje overvejer relevansen heraf i relation til de øvrige kriterier for at få generelt tilskud.

Referencer:

  1. Anita Alban, Hans Keiding og Jes Søgaard: Rapport af marts 1998 om Retningslinjer for Samfundsøkonomiske analyser af Lægemidler, herunder retningslinjer for udarbejdelse af økonomiske analyser af lægemidler. 
  2. Sundhedsministeriets Medicinudvalg. Udfordringer på Lægemiddelområdet. Betænkning nr. 1357 af juni 1998.
  3. Lægemiddelstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen). Erfaringer med sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler - gennemgang af udvalgte emner. Notat af 11. oktober 2001. 
  4. Lægemiddelstyrelsen (nu Lægemiddelstyrelsen)/DSI•Institut for Sundhedsvæsen: Standardiseret rapporteringsstruktur for sundhedsøkonomiske analyser i ansøgninger om generelt tilskud til lægemidler af maj 2004. 
  5. Indenrigs- og Sundhedsministeriets Udvalg om Medicintilskud. Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler. Betænkning nr. 1444 af maj 2004.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.