Vejledning om procedure for revurderinger af tilskudsstatus for lægemidler

8. juni 2005, Opdateret 29. marts 2012

Formål
Lovgrundlag
Procedure for revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus
Informationsstrategi
Bilag 1
Bilag 2


Formål

Formålet med regelmæssige revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus, som anbefalet af Indenrigs- og Sundhedsministeriets udvalg om medicintilskud i betænkning nr. 1444 af maj 2004 om Medicintilskud og rigtig anvendelse af lægemidler, er til stadighed at sikre,

  • at hele lægemiddelsortimentet til enhver tid lever op til sygesikringslovens intentioner om at tilskudsordningen skal sikre en hensigtsmæssig anvendelse af sygesikringsmidlerne og tilskynde til rationel lægemiddelanvendelse til gavn for patienterne,
  • at revurderingerne foretages efter en gennemskuelig og alment kendt procedure, samt
  • at resultaterne af revurderingerne bliver alment kendte for patienter, læger og industri.

Ved revurdering forstås en vurdering af, om der er grundlag for at indlede en sag om ændring af et lægemiddels tilskudsstatus.


Lovgrundlag

Reglerne om sygesikringstilskud til lægemidler fremgår af sygesikringsloven. Heraf fremgår i § 7a, at ”Indenrigs- og sundhedsministeren fastsætter nærmere regler for meddelelse af tilskud og for tilbagekaldelse af meddelt tilskud”. 

Disse regler har indenrigs- og sundhedsministeren fastsat i bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud. Det fremgår af § 4, at ” Lægemiddelstyrelsen kan tilbagekalde en afgørelse om generelt, herunder generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, hvis kriterierne fastsat i § 1, stk. 2-3, ikke er opfyldt”, og af § 3, at ”Lægemiddelstyrelsen revurderer afgørelser om meddelelse eller afslag på meddelelse af generelt, herunder generelt klausuleret tilskud til et lægemiddel, jf. sygesikringslovens § 7, stk. 1-5. Revurdering sker i overensstemmelse med de i § 1, stk. 2-3 fastsatte kriterier.”

De fastsatte kriterier for generelt tilskud ses i bilag 1.


Procedure for revurdering af lægemidlers tilskudsstatus

Regelmæssige revurderinger af eksisterende lægemiddelsortiment

Hele lægemiddelsortimentet gennemgås løbende over perioder på 5 år med henblik på en vurdering af, om de lægemidler, der er tildelt generelt tilskud, fortsat skal have dette, og om de lægemidler, der ikke har generelt tilskud, skal have tildelt generelt tilskud, dvs. om den nuværende tilskudsstatus for de enkelte lægemidler er i overensstemmelse med de lovbefalede kriterier for generelt tilskud. Det anslås, at det er muligt at gennemgå ca. 3 ATC-hovedgrupper per år.

Revurdering af nye lægemidler

I forbindelse med en indstilling om et lægemiddels tilskudsstatus (tilskud eller ikke tilskud) kan Medicintilskudsnævnet samtidig tilkendegive, om revurderingen af lægemidlets tilskudsstatus bør finde sted før den ATC-gruppe, lægemidlet tilhører, skal revurderes næste gang. Dette kan fx være tilfældet, hvis Medicintilskudsnævnet vurderer, at nærmere specificerede yderligere oplysninger om dokumentationen og anvendelsen af det pågældende lægemiddel i den kliniske hverdag bør indsamles for at kunne vurdere om anvendelsen er rationel. Dette meddeles virksomheden i forbindelse med tilskudsafgørelsen.

I forbindelse med den initiale tilskudsvurdering udarbejdes et tilskudsnotat, hvoraf Lægemiddelstyrelsens beslutning og grundlaget for beslutningen fremgår. Notatet vil typisk være vedlagt Medicintilskudsnævnets indstilling, herunder den medicinske votering og den foretagne prissammenligning, evaluering af evt. indsendt sundhedsøkonomisk analyse, evt. udtalelser fra videnskabelige selskaber eller andre eksperter samt virksomhedens ansøgningsbrev og evt. høringssvar.

I notatet defineres de områder, som kan være utilstrækkeligt dokumenterede, og for hvilke der må indsamles yderligere dokumentation forud for revurderingen, hvad enten denne foregår som led i den systematiske periodiske revurdering af hele ATC-gruppen eller forud for denne. Det fastlægges så vidt muligt samtidig, hvem der er ansvarlig for at fremskaffe den efterspurgte dokumentation.

Ad hoc revurdering af et lægemidddel/lægemiddelgruppe

Ad hoc revurderinger udenfor de fastsatte tidsterminer kan forekomme i særlige tilfælde ved nye oplysninger om effekt, bivirkninger, uhensigtsmæssigt forbrug, nye behandlingsanbefalinger, indikationsudvidelser, væsentlige prisændringer mm. Lægemiddelstyrelsen og Medicintilskudsnævnet vurderer i det enkelte tilfælde, om revurderingen skal omfatte ét lægemiddel eller en gruppe af lægemidler.

Grundlaget for revurderingerne

Nedenstående elementer vil kunne indgå i revurderinger af lægemidlers tilskudsstatus. Dette gælder både lægemidler, som har generelt tilskud, og lægemidler som ikke har generelt tilskud:

  • Resultater af kliniske studier offentliggjort efter meddelelsen om tilskudsstatus (generelt tilskud/ikke generelt tilskud), herunder andre behandlingsalternativer
  • Forbrugskortlægninger ud fra Lægemiddelstyrelsens Lægemiddelstatistikregister af forbruget efter meddelelse om tilskudsstatus (generelt tilskud/ikke generelt tilskud) (fx antal personer i behandling fordelt på køn og alder, behandlingsvarighed, evt. øvrigt forbrug af lægemidler)
  • Internationale erfaringer
  • Erfaringer fra den kliniske hverdag, fx ved høring af relevante videnskabelige selskaber
  • Evidensbaserede behandlingsrekommandationer fra fx videnskabelige selskaber, IRF og Lægemiddelstyrelsen
  • Væsentlige prisændringer
  • Antal personer i behandling i forhold til virksomhedens estimat ved ansøgning om generelt tilskud
  • Antal ansøgninger om enkelttilskud, herunder antal bevilgede enkelttilskud, med henblik på vurdering af muligt klausuleret tilskud
  • Nye sundhedsøkonomiske analyser
  • Ændringer i forholdet mellem fordele og risici for lægemidlet
  • Andre forhold, som har indflydelse på forholdet mellem lægemidlets behandlingsmæssige værdi og prisen.

Skabelon for revurderinger

Ved revurdering forstås, at Lægemiddelstyrelsen vurderer, om der er grundlag for at indlede en sag om ændring af lægemidlets tilskudsmæssige status. Bilag 2 er en oversigt over revurderingsprocessen.

Inden et lægemiddels tilskudsstatus revurderes på baggrund af førnævnte elementer, bliver den virksomhed, som markedsfører det pågældende lægemiddel - samt de relevante patientforeninger og de relevante videnskabelige selskaber – orienteret i god tid inden revurderingen om, at denne skal finde sted. Samtidig meddeles det så vidt muligt hvilke behandlingsalternativer, revurderingen tænkes foretaget overfor. Virksomheden og de øvrige interessenter får dermed mulighed for at bidrage med kommentarer til fx forbrugsudviklingen og/eller nye studier. Orienteringen offentliggøres også på her på hjemmesiden.

Fremgangsmåden - med orientering af de relevante parter - vil være den samme ved revurdering af en gruppe af lægemidler.

Medicintilskudsnævnets revurdering foregår derefter på baggrund af dels ovennævnte elementer, dels interessenternes eventuelle bidrag, herunder om muligt materialet fra ansøgningen om generelt tilskud. For nyere lægemidler indgår endvidere det tilskudsnotat, som blev udarbejdet i forbindelse med den initiale tilskudsbeslutning.

Hvis Lægemiddelstyrelsen beslutter, at der skal indledes en sag om ændring af tilskudsstatus, sender Lægemiddelstyrelsen Medicintilskudsnævnets indstilling og andet relevant materiale til høring hos den pågældende virksomhed og de relevante videnskabelige selskaber. På baggrund af Medicintilskudsnævnets indstilling og de indkomne kommentarer fra de videnskabelige selskaber og virksomheden, træffer Lægemiddelstyrelsen sin afgørelse, som meddeles virksomheden og offentliggøres.

Hvis Lægemiddelstyrelsen beslutter, at der ikke skal indledes en sag om ændring af tilskudsstatus, orienteres de berørte virksomheder og videnskabelige selskaber herom, og beslutningen offentliggøres.

Eventuel afsmittende virkning på andre lægemidler af en given revurdering (klasseeffekt)

Ikke mindst ud fra en lighedsbetragtning bør konsekvenserne af lægemidlers revurderinger nødvendigvis i visse tilfælde også omfatte andre lægemidler med tilsvarende effekt og bivirkninger (klasseeffekt). I sådanne tilfælde vil der ske en selvstændig vurdering af hvert enkelt lægemiddel, hvori klasseeffekten indgår. 

Brugen af sundhedsøkonomiske analyser

Hvis den oprindelige beslutning om generelt tilskud til et lægemiddel hviler på en sundhedsøkonomisk analyse, bør denne revurderes af fx DSI Institut for Sundhedsvæsen, hvis det skønnes relevant, for at afklare om forudsætningerne og beregningerne stadig holder. Hvis vurdering af de kliniske data, lægemidlets anvendelse og de økonomiske konsekvenser ikke er tilstrækkeligt, kan der evt. udarbejdes en sundhedsøkonomisk analyse til supplering af beslutningsgrundlaget.


Informationsstrategi

Et af de overordnede formål med medicintilskudssystemet - og dermed med revurdering af lægemidlers tilskudsstatus - er at understøtte rationel farmakoterapi. Resultatet af revurderingerne og begrundelsen for en given beslutning om tilskudsstatus skal derfor kommunikeres ud til de relevante parter, uanset om revurderingen resulterer i en ændring eller ej.

Ud over ovennævnte information og kommunikation med virksomhederne og relevante videnskabelige selskaber og patientforeninger (se afsnittet ovenfor om skabelon for revurderinger), skal andre relevante parter informeres. Disse er primært læger i både primær- og sekundærsektor, patienter og offentligheden i øvrigt. Herved tages der højde for mulige compliancemæssige konsekvenser af revurderingerne fx sikring af patientens overgang til anden relevant behandling i tilfælde af, at et generelt tilskud ændres.

For at sikre den fornødne åbenhed i revurderingerne bliver alle indkomne høringssvar og de endelige beslutninger offentliggjort på her på hjemmesiden. Inden de endelige beslutninger offentliggøres, orienteres virksomheden om ordlyden af denne information. Samme sted offentliggøres desuden løbende meddelelse om igangværende og planlagte revurderinger.


Bilag 1

Kriterier for generelt tilskud

Uddrag af bekendtgørelse nr. 180 af 17. marts 2005 om medicintilskud

§ 1. …
Stk. 2. Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen vægt på:

  1. om lægemidlet har en sikker og værdifuld terapeutisk effekt på en velafgrænset indikation, og
  2. om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi, jf. dog stk. 3-4.

Stk. 3. Med mindre ganske særlige forhold gør sig gældende, ydes der ikke generelt tilskud til et lægemiddel, hvis

  1. iværksættelse af behandling med lægemidlet kræver særlig undersøgelse og diagnosticering,
  2. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet vil blive anvendt uden for den godkendte indikation,
  3. lægemidlet udelukkende eller overvejende anvendes til formål, hvortil der ikke med rimelighed kan forventes tilskud fra den offentlige sygesikring,
  4. lægemidlets effekt ikke er klinisk dokumenteret,
  5. der er risiko for, at lægemidlet anvendes som førstevalg, uanset dette efter Lægemiddelstyrelsens vurdering ikke bør være tilfældet,
  6. det er uafklaret, om eller hvornår lægemidlet skal anvendes som førstevalg,
  7. der er nærliggende risiko for, at lægemidlet gøres til genstand for misbrug,
  8. lægemidlet hovedsageligt anvendes i sygehusbehandling, eller
  9. lægemidlet på grund af en særlig lægemiddelform ikke kan indtages af patienten selv.

Stk. 4. Lægemiddelstyrelsen kan i overensstemmelse med kriterierne fastsat i stk. 2-3 bestemme, at den offentlige sygesikrings tilskud er betinget af, at lægemidlet ordineres med henblik på behandling af bestemte sygdomme (generelt klausuleret tilskud). For lægemidler med generelt klausuleret tilskud er det en forudsætning for ydelse af tilskuddet, at

  1. lægen eller tandlægen har skrevet ”tilskud” på recepten, eller
  2. der er tale om et håndkøbslægemiddel, som er ordineret til personer, der modtager pension efter lov om social pension, eller lov om højeste, mellemste, forhøjet almindelig og almindelig førtidspension m.v.

Bilag 2

Oversigt over revurderingsprocessen


Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.