Som sundhedsprofessionel kan du melde bivirkninger ved medicin til mennesker ved hjælp af e-blanketten herunder. Læs venligst teksten nedenfor, før du går i gang med at melde en bivirkning til os.
E-blanket
Meld en bivirkning ved medicin til mennesker - for sundhedsprofessionelle (e-blanket)
Før du går i gang
Vi bruger dine oplysninger til at danne os et godt overblik over den bivirkning, du har indberettet. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne i e-blanketterne, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder så mange felter som muligt.
For at der juridisk set er tale om en bivirkningsindberetning, skal vi have mindst én oplysning om hver af følgende:
- bivirkningen
- det mistænkte lægemiddel
- patienten
- dit navn
- dit arbejdssted.
Du er meget velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9757, hvis du har spørgsmål undervejs.
Der kan være behov for supplerende oplysninger
I nogle tilfælde kan der vise sig behov for at indhente supplerende oplysninger om den bivirkning, du har indberettet. I så fald kontakter vi dig for at få de nødvendige oplysninger.
Hvad sker der, når du har meldt en bivirkning?
Vi registrerer oplysningerne i vores database over bivirkninger. Desuden orienterer vi den virksomhed, som markedsfører den medicin, du mener, er årsag til den formodede bivirkning. Oplysningerne er anonymiserede, så virksomheden ikke kan se patientens navn og adresse. Den ansvarlige virksomhed får alle oplysninger om medicinen og bivirkningen samt fødselsdato og initialer på patienten. Virksomheden kan derfor hverken identificere eller kontakte patienten. Desuden må virksomheden ikke kontakte dig om indberetningen.
Vi sender også oplysningerne videre til en fælles EU-database under det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) og til en global database under WHO, så lægemiddelmyndigheder i andre lande kan få gavn af informationen.
Virksomheden er forpligtet til at vurdere medicinens sikkerhed på baggrund af alle informationer om bivirkninger, den har modtaget fra hele verden.
Det er Sundhedsstyrelsen, der vurderer, om de nye informationer om bivirkninger skal medføre ændringer i fx produktresume og/eller indlægsseddel.
Produktresumeer og indlægssedler
Du kan finde produktresumeer for medicin, der har en markedsføringstilladelse i Danmark, www.produktresume.dk. Produktresumeer for medicin, der er godkendt efter en central EU-procedure, finder du på EMA's hjemmeside.
Indlægssedler kan du finde www.indlaegsseddel.dk.
