Pharmacovigilance - spørgsmål og svar

Er hjemmel til phamacovigilance-inspektioner noget nyt i den nye lægemiddellov?

13. februar 2007

Nej, muligheden for inspektion blev anført i § 19 stk. 4 og 5 i lov om ændring af lov om lægemidler nr. 382 af 28. maj 2003; og i § 53 stk. 4 og 5 i ny lov om lægemidler nr. 1180 af 12. december 2005 er bestemmelserne nu videreført. Lægemiddelstyrelsen har udført inspektioner af området i 2004 og 2005.

Hvilke bekendtgørelser er grundlag for inspektion?

13. februar 2007

De gældende og væsentligste bekendtgørelser som der inspiceres op imod er Lægemiddelstyrelsens bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. og Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1238 af 12. december 2005 om bivirkningsovervågning af lægemidler.

Hvordan udvælges virksomheder til inspektion?

13. februar 2007

Det foregår som stikprøver, og desuden hvis Afdeling for Forbrugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsen har en begrundet mistanke om, at en virksomhed har problemer med at overholde tidsfrister for indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringer, eller hvis disse er mangelfulde.

Virksomheder kan desuden blive udvalgt hvis:

deres indberetning af bivirkninger ikke er tilfredsstillende
der er indberettet mange alvorlige bivirkninger ved et lægemiddel
Lægemiddelstyrelsen har modtaget oplysninger fra international overvågning.

Hvad inspiceres ved en inspektion?

13. februar 2007

Ved en inspektion inspiceres kvalitetsstyringssystemet herunder opbygning og revision af instruktioner og edb-systemer og endvidere gennemgås:

organisationsdiagram
stillingsbeskrivelser for og træning af personale
dokumentation for bivirkninger
overholdelse af tidsfrist for periodiske sikkerhedsopdateringer og indhold i disse
samarbejdsaftaler
selvinspektion

Hvor mange inspektioner er der foretaget?

13. februar 2007

Vi har i 2004 og 2005 været i en pilotfase, og der er inspiceret i alt 17 virksomheder.

Hvad har været konklusionen på inspektionerne?

13. februar 2007

Der har været mange virksomheder, som har opbygget et system til håndtering af pharmacovigilance, men også enkelte virksomheder som ikke har et velfungerende system på plads.

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af kvalitetsstyringssystemerne?

13. februar 2007

Manglende validering af it-systemer.
Utilstrækkelig sikring af adgangsforhold til it-systemer og kun enkeltkontrol ved indtastninger.
Ikke defineret tid i instruktioner til træning af personale inden instruktioner træder i kraft.

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”organisation og personale”?

13. februar 2007

Manglende træning af medarbejdere og efterfølgende frigivelse til jobfunktioner.
Salgspersonalet sørger ikke for at information om bivirkninger rapporteres til den ansvarlige for pharmacovigilance.
Mangelfulde stillingsbeskrivelser for så vidt angår ansvar for pharmacovigilance

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”dokumentation for bivirkninger”?

13. februar 2007

Manglende færdigbehandling af bivirkningsindberetninger, som virksomhederne modtager fra læger, forbrugere, Lægemiddelstyrelsen og andre.
Der foretages ikke søgning efter bivirkningsrapporteringer i dansk medicinsk litteratur.

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”periodiske sikkerheds-opdateringer (PSUR’er)”?

13. februar 2007

PSUR’er var ikke indsendt rettidigt.
Indhold i PSUR’er var ikke i overensstemmelse med lovgivningen, f.eks. var der ikke konklusion om, at bivirkninger fører til ændringer af produktresuméet.

Lægemiddelstyrelsen anbefaler, at virksomheden udarbejder en instruktion vedrørende ændring af produktresuméer.

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”samarbejdsaftaler”?

13. februar 2007

Ansvarsfordeling mellem lokal virksomhed og modervirksomhed var ikke fastlagt.

Hvilke hyppige afvigelser har der været ved inspektion af emnet ”selvinspektion”?

13. februar 2007

Pharmacovigilance var ikke omfattet af instruktion.
Selvinspektion var ikke udført for pharmacovigilance-området.

Hvordan vil Lægemiddelstyrelsen udvælge pharmacovigilance-inspektioner?

13. februar 2007

Der vil stikprøvevist blive udført inspektion af virksomhedernes håndtering af pharmacovigilance.

Dette kan ske i forbindelse med en rutinemæssig GMP- eller GDP-inspektion. Desuden vil der blive udført inspektion, hvis der i Afdeling for Forbrugersikkerhed i Lægemiddelstyrelsen er oplysninger som giver anledning til en inspektion (se desuden svaret på spørgsmål 3).

Virksomheden bliver adviseret på forhånd, hvis Lægemiddelstyrelsen ønsker at inspicere håndteringen af pharmacovigilance.