Spørgsmål og svar om parallelimport og parallelhandel

Dette gøres via mail eller Eudralink, hvor følgende angives i emnefeltet: ”Notifikation – lægemiddelnavn –MT nummer – land X”. Mailen sendes til postkassen for parallelimport.

I mailen skal det tydeligt fremgå, hvilket produkt henvendelsen handler om dvs. lægemiddelnavn, lægemiddelform, styrke, MT-nummer, og hvilket land produktet er importeret fra. 

Derudover skal det tydeligt fremgå, hvad ændringen omfatter, og al relevant dokumentation skal være vedhæftet i mailen.

For ansøgninger om notifikationer skal parallelimportøren indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis notifikationen indeholder ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked word-versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret. 

I vejledningen om parallelimport af lægemidler afsnit 1.7 kan der læses mere om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel. 

Under punktet ansøgning om variationer, er det beskrevet, hvorledes variationer indsendes. Variationer til parallelimporterede produkter skal indsendes på samme måde som for rent nationalt godkendte produkter. 

Ændringerne skal klassificeres i henhold til klassifikationsguidelinen.

F.eks. skal ændringer med betydning for produktresumeet indsendes som en variation. 

Parallelimportøren skal indsende før og efter billeder af den originale pakning og/eller indlægsseddel fra eksportlandet. På billederne skal det tydeligt markeres, hvad ændringen omfatter. 

Hvis variationen medfører ændringer til mærkning og/eller indlægsseddel, skal der indsendes tracked word-versioner af mærkning og/eller indlægsseddel, så det tydeligt fremgår, hvad der ønskes ændret.

Der kommer flere eksempler på, at et produkt har fået nyt MT nummer, ændret udseende, ændret deklaration og evt. ændret MAH. Når der er så mange ændringer til et produkt, tyder det meget på, at der er sket en navneombytning i eksportlandet. Dette er noget parallelimportørerne opfordres til at holde grundigt øje med, da det kan være et andet produkt, der er modtaget fra grossisten.

Det ses, at MAH for lægemidlet i eksportlandet afregistrerer et gammelt nationalt godkendt produkt, når de har fået et tilsvarende produkt godkendt i en europæisk procedure. Det er set, at når det gamle produkt er afregistreret, overtager det nye produkt det gamle velkendte navn. Parallelimportøren kan dermed tro, at det er det korrekte produkt, der er modtaget, da der ikke er ændret i navnet. I dette tilfælde er det et andet produkt med et andet MT nummer, som der ikke foreligger en tilladelse til at importere.

Parallelimportørerne opfordres bl.a. til at undersøge, hvornår produktet med det nye MT nummer er godkendt. Ligger godkendelsesdatoen for det importerede produkt efter datoen for udstedelsen af markedsføringstilladelsen til parallelimport, er det med sikkerhed et andet produkt, der er modtaget.

Hvis der er ændringer i tablettens udseende, komposition og/eller MAH, må de ændrede leverancer som udgangspunkt ikke bringes i handlen, før styrelsen giver tilladelse hertil jf. Vejledning om parallelimport af lægemidler.

I overensstemmelse med § 39 i bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til Lægemidler m.m., med senere ændringer, skal parallelimportøren underrette Lægemiddelstyrelsen om ændringer i det parallelimporterede lægemiddel og i de forhold, som lå til grund for udstedelsen af markedsføringstilladelse til parallelimport af et lægemiddel. Tilføjelse eller annullering af en virksomhed/grossist, hvorfra det parallelimporterede præparat leveres samt ændringer af navn og adresse af allerede godkendt virksomhed/grossist, betragtes af Lægemiddelstyrelsen som en ændring, som styrelsen skal underrettes om. Lægemidlet kan fortsat bringes i handlen, såfremt Lægemiddelstyrelsen er notificeret om ovenstående.

Parallelimportøren skal indsende en notifikation, hvor det tydeligt fremgår hvilke ændringer, der er til grossisterne, samt hvilke grossister der anvendes.

Et parallelimporteret lægemiddel er til enhver tid underlagt de betingelser, der gælder for det direkte forhandlede lægemiddel, jf. § 38 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m. Dette gælder uanset om betingelserne udstedes af Lægemiddelstyrelsen eller fra Kommissionen. Der kan f.eks. komme Kommissionsbeslutninger, PSUSA, PSUFU m. fl., som kræver ændringer i indlægsseddel, patientkort, mærkning, brugertest, QR-koder mm.

Parallelimportøren er forpligtet til at holde sig orienteret om senere ændringer til det parallelimporterede lægemiddel, og underrette Lægemiddelstyrelsen om disse senere ændringer, jf. § 39 i bekendtgørelse om markedsføringstilladelse til lægemidler m.m., samt nærmere beskrevet i vejledningen om parallelimport pkt. 1.7.  

Det er således parallelimportørens ansvar, at overvåge alle potentielle nye krav/ændringer ift. de parallelimporterede lægemidler man har godkendt. Fx ved overvågning af de aktive substanser/specifikke lægemidler/lægemiddelgrupper, ATC-grupper m.fl. Overvågningen kan bl.a. bestå i at holde øje med beslutninger fra Kommissionen, PRAC mm.

En parallelimportør kan således ikke regne med at Lægemiddelstyrelsen vil orientere om alle relevante ændringer for deres specifikke lægemidler.

Det er som udgangspunkt parallelimportørens/parallelhandlerens ansvar at vedligeholde/opdatere det godkendte produktresumé samt indlægsseddel. Ændringer til produktresuméet skal løbende søges som variationer for humane lægemidler og ændringer for veterinære lægemidler, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformation, f.eks. på grund af ny viden publiceret på European Medicines Agency’s hjemmeside, Europa Kommissionens hjemmeside, Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD) hjemmeside og i andre relevante produktresuméer. Alternativt kan der søges i andre europæiske landes produktresumeer.

Det er parallelimportøren/parallelhandlerens ansvar at holde sig opdateret med, om det direkte importerede lægemiddel er afregistreret. Der kan henvises til Lister over godkendte og afregistrerede lægemidler