Praksis for behandling af reklamationer og tilbagekaldelser i Sundhedsstyrelsen
Sundhedsstyrelsen kan samlet få indberetninger om produktfejl eller manglende GMP-efterlevelse ved et lægemiddel fra en eller flere af følgende kilder:
- lægemiddelvirksomheder
- andre landes myndigheder (Rapid Alert system)
- internt fra Sundhedsstyrelsen
- ved kontrolvirksomhed (laboratoriekontrol, inspektion)
- ved lægemiddelgodkendelse (sagsbehandling af variationer)
- andre (forbruger, apotek eller læge).
Når Sundhedsstyrelsen modtager en indberetning, foretager vi en grundig sagsbehandling, som blandt andet inkluderer en vurdering af, hvor alvorlig produktfejlen er. Desuden tager vi stilling til, hvordan det vil påvirke befolkningen ved eventuelle forsyningsmæssige vanskeligheder ved mindre kritiske produktfejl.
Vi vurderer patientrisiko efter følgende risikoklasser:
- Klasse 1: Potentielt livstruende - øjeblikkelig handling
- Klasse 2: Kan forårsage sygdom eller fejlbehandling - handling inden for 24 timer
- Klasse 3: Øvrige, ingen patientrisiko - handling indenfor 2-3 arbejdsdage
I forbindelse med sagsbehandlingen og for at vurdere, hvor den (de) fejlbehæftede batch(er) eventuelt anvendes, undersøger Sundhedsstyrelsen også følgende:
- Er lægemidlet markedsført i Danmark?
- Hvem er registreringsindehaver/importør/fremstiller?
- Er lægemidlet parallelimporteret/paralleldistribueret?
- Er lægemidlet centralt registreret?
- Er lægemidlet under klinisk afprøvning?
- Er der givet udleveringstilladelse?
- Er lægemidlet eksporteret fra Danmark?
Hvis det fejlbehæftede lægemiddel er på markedet i Danmark, eller hvis lægemidlet er eksporteret, iværksætter Sundhedsstyrelsen sammen med virksomheden en tilbagekaldelse af berørte batcher. Vi vurderer, hvilket led i distributionskæden (grossist, apotek, forbruger) tilbagekaldelsen skal iværksættes fra. Derudover vurderer vi, om andre landes myndigheder skal informeres via en Rapid Alert.
I de tilfælde, hvor vi vurderer, at produktfejlen kan have store patientmæssige konsekvenser, (tilbagekaldelse på patientniveau), lægger vi en advarsel ud på Sundhedsstyrelsen hjemmeside.
Ved en tilbagekaldelse skal virksomheden sende følgende dokumentation til Sundhedsstyrelsen:
- Kopi af tilbagekaldelsesbrev
- Opgørelse over returnerede pakninger
- Redegørelse over forebyggende tiltag
- Evt. andre relevante data
