Hvis din virksomhed ændrer navn eller adresse, skal du være opmærksom på, at det er nødvendigt at få fornyet virksomhedens tilladelser fra Sundhedsstyrelsen.
En tilladelse fra Sundhedsstyrelsen er nemlig i flere tilfælde knyttet til:
- den adresse, din virksomhed er registreret på, og
- det navn, din virksomhed er registreret under.
Det er derfor nødvendigt - og din virksomhed har pligt til - forud for ændringen at ansøge om tilladelse på den nye adresse eller under det nye virksomhedsnavn.
Du skal være opmærksom på, at din virksomhed skal søge om fornyet tilladelse for hver enkelt meddelt godkendelse fra Sundhedsstyrelsen. Din virksomhed kan altså ikke indsende en generel meddelelse om adresseændring eller ændring af virksomhedens navn.
Ændring i tilladelse til at forhandle og håndtere lægemidler
Din virksomhed skal ansøge om fornyet tilladelse for følgende:
I boksen til højre finder du links til de forskellige ansøgningsskemaer, hvis du har brug for at få fornyet virksomhedens tilladelse.
Ændringer i tilladelse til at markedsføre og fremstille et lægemiddel (variationsansøgning)
Din virksomhed skal - ligeledes forud for enhver adresseændring eller ændring af virksomhedensnavn - indsende en variationsansøgning (type I A) til Sundhedsstyrelsen, hvis din virksomhed er:
- indehaver af en markedsføringstilladelse
- repræsentant for en markedsføringstilladelsesindehaver
- paralleldistributør af et lægemiddel
- fremstiller af et aktivt stof i et lægemiddel
- eller hvis fremstilleren af din virksomheds færdige lægemiddel ændrer adresse
I faktaboksen til højre kan du finde mere information om variationsansøgninger.
Sagsbehandlingstider
Sundhedsstyrelsen har fra 14, 30 eller 90 dage til at behandle din indsendte ansøgning Vær opmærksom på at de forskellige typer af ansøgninger har forskellige sagsbehandlingstider. Sundhedsstyrelsen bestræber sig på at behandle alle indsendte ansøgninger hurtigst muligt.
Via boksen til højre kan du finde information om de aktuelle sagsbehandlingstider.
