Her finder du vejledninger og skemaer til ansøgning om tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelse). Sundhedsstyrelsen udsteder fremstillertilladelser i henhold til § 39 i Lægemiddelloven.
Se Virksomhedstilladelse for generel vejledning til ansøgning om virksomhedstilladelse, herunder krav og frister for ansøgninger.
I boksen til højre er der en liste over virksomheder, der har tilladelse til at fremstille og indføre lægemidler og mellemprodukter i Danmark.
Vejledninger
-
Vejledning om hvilke aktiviteter der kræver § 39-tilladelse (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)
-
Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (pdf-fil, åbner i et nyt vindue)
Blanketter
-
Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler - human (word-fil, åbner i et nyt vindue)
-
Skema til ansøgning om tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler - veterinær (word-fil, åbner i et nyt vindue)
-
Skabelon til Liste over kontrakttagere (excel-fil, åbner i et nyt vindue)
Inspektion
Virksomheder med tilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler bliver løbende kontrolleret af Sundhedsstyrelsen. Via boksen til højre finder du information om frekvensen af inspektioner. Inspektionen vil blive foretaget i henhold til gældende GMP- og/eller GDP-regler.
