Produktfejl og tilbagekaldelse af lægemidler i 2005

15. november 2006

Indledning
Antal indberettede produktfejl
Fordeling af indberetningerne på kilder
Fejltyper
Tilbagekaldelser
Indberetninger i forhold til tidligere år


Der var i 2005 stort set lige så mange indberetninger om produktfejl som i 2004. Indberetningerne omfattede både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.

Indledning

Lægemiddelstyrelsen skal informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet. Dette fremgår af bekendtgørelse nr. 1242 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter, § 30.

Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af disse indberetninger som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene. Hvis der træffes beslutning om tilbagekaldelse af et lægemiddel, er der flere forhold, som skal undersøges. Blandt andet om lægemidlet er markedsført i Danmark, om det er under klinisk afprøvning eller udleveret via specialudleveringstilladelse. Endvidere kan lægemidlet være eksporteret fra Danmark.

Hvis de fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret, foretager vi sammen med virksomheden tilbagekaldelse. Det vurderes, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), og om det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen. Ved alvorlige produktfejl kan vi desuden advare om det på hjemmesiden.

Virksomheder skal følge reglerne for god fremstillings- og distributionspraksis, som bidrager til at mindske fejlmulighederne under fremstilling og distribution af lægemidler. Vi kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler. Lægemiddelstyrelsen hjemtager desuden løbende udvalgte lægemidler og kontrollerer pakning og etiket samt analyserer lægemidlerne. Ved sagsbehandling af variationer til markedsføringstilladelser kan oplysninger afdække fejl eller ændringer i lægemidler. Tilbagekaldelse af lægemidler kan derfor både ske i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens kontrol og godkendelse af lægemidler eller ved inspektion af virksomhederne.

Lægemiddelstyrelsen modtager også en del indberetninger fra andre landes lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelser i de pågældende lande. Efter gensidige aftaler orienteres vi om de mest alvorlige fejl, samt om fejl, hvor man ved, at lægemidlet er distribueret til Danmark. Endvidere modtages reklamationer fra brugere af lægemidler.

Der er i år foretaget nogle ændringer i forhold til rapporterne fra tidligere år. Der er først og fremmest gjort et forsøg på at lave rapporten mere læsevenlig med bl.a. grafer og mere detaljerede informationer.

Under afsnittet med fejltyper har vi valgt at sætte fokus på kontamineringsproblemer og emballagefejl samt at beskrive tilbagekaldelserne i disse tilfælde. Dette er gjort ud fra en vurdering af, at det især i disse tilfælde er muligt at sætte ind og reducere antallet af fejl.

Til top

Antal indberettede produktfejl

Der blev i 2005 indberettet i alt 160 sager om produktfejl ved lægemidler. Antal indberetninger i perioden 2002-2005 ses i figur 1. I 2005 har der været en lille stigning i antallet af indberetninger i forhold til 2004.

Figur 1. Antal indberetninger af produktfejl 2002-2005

Antal indberetninger

De 160 indberetninger om produktfejl i 2005 dækker:

  • Indberetning af produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne)
  • Reklamationer fra lægemiddelbrugere
  • Fund af forfalskede lægemidler, som ikke er fremstillet af en godkendt lægemiddelfremstiller, og hvor kvalitet, effekt og sikkerhed ikke er dokumenteret
  • Fund af kosttilskud/naturprodukter, der indeholder aktive lægemiddelstoffer

Indberetningerne omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler, herunder magistrelle lægemidler, der fremstilles efter lægeordination.  

Til top

Fordeling af indberetningerne på kilder

Fordelingen af kilderne til de 160 indberetninger i 2005 ses nedenfor i figur 2.  

Figur 2. Fordeling af indberetninger på kilder

Fordeling af indberetninger


I 2005 var der færre indberetninger i form af brugerreklamationer (kategori: Øvrige) og færre sager som blev opstartet ved Lægemiddelstyrelsens (LMS) kontrol/godkendelse, end der var i 2004. Derimod er der sket en stigning i indberetninger fra andre lægemiddelmyndigheder og fra fremstillere eller importører.

Til top

 

  Fejltyper


Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper. Fordelingen ses nedenfor i figur 3.

Figur 3. Fordeling på fejltyper

Fejltyper

I forhold til 2004 er der i 2005 observeret færre fejl vedrørende pakning, mix-ups og emballage, hvorimod der er flere fejl vedrørende kontaminering og afvigelser fra specifikationer. Antallet af ’andre afvigelser’ (fx forfalskede lægemidler) og tilbagekaldelsessager som involverer bivirkninger var stort set det samme som i 2004.

Kontaminering

Ud af de 22 indberetninger om kontaminerede lægemidler, førte de fire indberetninger til tilbagekaldelse i Danmark. I de resterende 18 tilfælde blev der ikke tilbagekaldt i Danmark, fordi lægemidlerne ikke var solgt her i landet, hvilket var den hyppigste årsag. I et enkelt tilfælde blev det vurderet, at det var et enkeltstående tilfælde, og det var derfor ikke nødvendigt at tilbagekalde. Fire af de 22 indberetninger omhandlede lægemidler eller mellemprodukter, som blev fremstillet i Danmark.

De fire tilfælde, hvor der blev tilbagekaldt i Danmark, fordelte sig på følgende årsager:

  • Svampevækst i produktet
  • Kontaminering af det aktive stof med etylenglycol under vakuumtørring
  • Krydskontaminering med andet aktivt stof
  • Risiko for indhold af virus i blodplasma til lægemiddelfremstilling

Emballage

Blandt de 14 indberetninger om fejl ved emballage, blev der i fem tilfælde tilbagekaldt i Danmark. De fem tilbagekaldelser fordelte sig på følgende årsager:

  • Forkert udløbsdato anført (to tilbagekaldelser)
  • Forkert pakningsmateriale (engelsksproget pakning)
  • Forkert styrke anført
  • Fejl ved infusionsbeholdere

Til top

Tilbagekaldelser

Af de 160 indberetninger resulterede 37 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked eller eksportmarkedet. Det drejer sig altså om lægemidler, der enten er fremstillet i eller indført til Danmark.

I forhold til 2004 er dette en mindre andel af det samlede antal indberetninger, der resulterede i tilbagekaldelser, men der er dog ikke store afvigelser siden 2001, jf. tabel 1.  

Tabel 1. Antal tilbagekaldelser i perioden 2002-2005.

 

2001

2002

2003

2004

2005

Antal indberetninger

166

192

150

143

160

Antal tilbagekaldelser

59

72

39

58

58

Tilbagekaldelser i procent

36%

38%

26%

41%

36%

Tabel 2. Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i 2004-2005.

 

Antal i 2004

Antal i 2005

Virksomhed

46

44

Udenlandsk myndighed

5

11

Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem

6

2

Andre

1

1

I alt

58

58

I tabel 2 ses der små ændringer i 2005 i forhold til i 2004. Der var lidt flere indberetninger fra udenlandske myndigheder i 2005 end i 2004, hvorimod der var færre indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem i 2005 end i 2004. Overordnet kan det dog konkluderes, at fordelingen samlet set ikke har ændret sig siden 2004.

årsagerne til de 44 tilbagekaldelser foretaget efter virksomhedernes indberetning var hovedsagelig produktfejl i form af specifikationsafvigelser. Specifikationsafvigelserne var f.eks. peroxiddannelse i produktet og misfarvning ved rekonstituering. Udover specifikationsafvigelser forekom også andre fejl som f.eks. lagerhold ved forkert temperatur, fejl ved emballage, tilbagekaldelse pga. bivirkninger, ændrede udleveringsbetingelser, mix-ups, kontaminering eller udfældning.

Fem af de 11 tilbagekaldelser, som blev iværksat efter indberetning fra udenlandske myndigheder, skyldtes specifikationsafvigelser, én skyldtes bivirkninger (tilbagekaldtes for udskiftning af indlægssedler) og de resterende fem tilbagekaldelser skyldtes andre fejl, som f.eks. fejlmærkning eller manglende opdatering af indlægsseddel.

årsagerne til de to tilbagekaldelser initieret af Lægemiddelstyrelsen var manglende overholdelse af specifikationer og salg af et produkt som kosttilskud, hvor produktet var at betragte som et lægemiddel.

Til top

 Indberetninger i forhold til tidligere år

Der var i 2005 lidt flere indberetninger om produktfejl i forhold til i 2003 og 2004, men stadig færre end i 2002, jf. figur 1. D er er i 2005 opstartet færre sager på baggrund af Lægemiddelstyrelsens kontrol/godkendelse og brugerreklamationer. Der er derimod flere indberetninger fra andre lægemiddelmyndigheder og fra fremstillere eller importører end tidligere år.

Der er foretaget omtrent lige så mange tilbagekaldelser af fejlbehæftede lægemidler i Danmark og eksportlande, hvortil dansk fremstillede lægemidler er tilgået, som sidste år. Disse tilbagekaldelser skyldes hovedsageligt specifikationsafvigelser og fejl ved pakning, etiket, emballage eller indlægssedler.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til ila-planlaegning@dkma.dk.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.