Rapport vedrørende vurdering af EU-systemet for overvågning af lægemiddelsikkerhed

21. marts 2006

Assessment of the Community System of Human Pharmacovigilance

Anbefalinger til systemer, viden og ressourcer
Initiativer i Danmark
Pharmacovigilance og perspektiver nationalt og i EU

EU-kommissionen besluttede i 2004 at iværksætte en vurdering af det eksisterende system for overvågning af lægemidler, først og fremmest for at kunne vurdere behovet for eventuelle mulige forbedringer. Man valgte i december 2004, efter udbud, at en uafhængig institution (Fraunhofer) skulle foretage "Assessment of the Community System of Human Pharmacovigilance". Arbejdet startede i januar 2005, og den endelige rapport er offentliggjort på EU Kommissionens hjemmeside den 16. marts 2006 og i offentlig høring.

Rapporten blev udarbejdet på grundlag af en spørgeskemaundersøgelse, interviews samt data indsamlet og stillet til rådighed af de europæiske lægemiddelstyrelser. Interviewene er gennemført ved besøg af 1 dags varighed hos de nationale lægemiddelstyrelser samt det europæiske lægemiddelagentur (EMEA). Konsulenten besøgte Lægemiddelstyrelsen 1. maj 2005. Alle data og oplysninger, der er givet til konsulenten, stammer derfor fra perioden før 1. maj 2005.

I rapporten foreligger der ikke en samlet individuel evaluering af den enkelte nationale lægemiddelstyrelse. Dog er det muligt på baggrund af nogle af rapportens tabeller og figurer at se hvorledes forholdene er i Danmark til sammenligning med andre lande. Som eksempel kan nævnes, at antallet af modtagne bivirkningsindberetninger pr. antal indbyggere ligger relativt højt i Danmark, sammenlignet med de fleste andre lande. Et andet eksempel er, at der i Danmark kommer relativt få bivirkningsrapporter på børn og unge. Rapporten giver således et fingerpeg om relevante indsatsområder også i Danmark.

Anbefalinger til systemer, viden og ressourcer

Den omfattende rapports hovedkonklusioner (kapitel 10) har anbefalinger om forbedringer af det spontane indberetningssystem, hvor oprettelse af regionale centre kan være et af værktøjerne. Regionale centre kan have en positiv effekt på frekvensen og kvaliteten af indberetninger, men rapporten viser, at det især gælder i de store lande som f.eks. Frankrig og i kombination med resultatkontrakter. I en dansk kontekst er der næppe yderligere gevinst ved yderligere regional opdeling, da befolkningsgrundlaget i forvejen svarer til dét, som et større regionalt center i de større EU-lande dækker.

Rapporten anbefaler endvidere uddannelse til sundhedsfagligt personale om overvågning af lægemiddelsikkerhed, adgang for forbrugerne til selv at indberette bivirkninger og lettere og hurtigere adgang for lægerne til ny viden om sikkerhedsinformation. Generelt spores et behov for, at myndighederne forbedrer kommunikationen til alle interessenter vedrørende lægemiddelsikkerhed, samt at man måler effekten af denne indsats.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MT), lægemiddelvirksomheden, har ansvaret for overvågning af sikkerheden ved egne produkter. Det anbefales, at myndighederne styrker samarbejdet med MT-indehaverne, herunder at myndighederne intensiverer kontrollen af MT-indehaverne, blandt andet ved gennemførelse af Pharmacovigilance-inspektioner.

Generelt er der anbefalinger til, at myndighederne har tilstrækkelige faglige og tekniske ressourcer til opgaver i forbindelse med lægemiddelbivirkninger, adgang til interne og eksterne eksperter, anbefalinger om at bruge og forbedre kvalitetsstyringen, samt at man skal kunne flytte ressourcer efter behov.

Initiativer i Danmark

I Danmark er der allerede taget mange initiativer, der forbedrer overvågningen i tråd med rapportens anbefalinger. Ved lovændringen i 2003 indførte Danmark som det første land i EU muligheden for at modtage bivirkningsindberetninger fra forbrugerne. Samtidig blev Bivirkningsrådet oprettet. Rådet har til opgave at rådgive Lægemiddelstyrelsen med hensyn til generelle problemstillinger i forbindelse med overvågning og formidling af sikkerhedsspørgsmål. Endelig fik Lægemiddelstyrelsen i 2003 hjemmel til at foretage inspektion af lægemiddelproducenters virksomheder, også med henblik på at inspicere deres procedurer for og kvaliteten af bivirkningsovervågningen. Med oprettelsen af afdelingen Forbrugersikkerhed i 2005 i Lægemiddelstyrelsen er der taget endnu et skridt hen mod at styrke kommunikationen og dialogen mellem relevante interessenter på bivirkningsområdet.

Ud over bivirkningsindberetninger og sikkerhedsopdateringer, som lægemiddelvirksomheden er ansvarlig for at fremstille, er der behov for mere viden og information fra andre kilder for at kunne be- eller afkræfte et signal. Her tænkes ikke mindst på registerundersøgelser og/eller farmakoepidemiologiske studier. Den nye EU-bivirkningsdatabase (EudraVigilance), hvor alle alvorlige bivirkninger opstået i EU rapporteres til, indeholder fremadrettet indberetninger fra en befolkning på ca. 500 millioner, og myndighedernes adgang til denne database vil få meget stor betydning, når det gælder signalgenerering. Som det fremgår af rapporten er antallet af bivirkningsrapporter i den danske database beskedent, men den danske befolkning udgør også kun 1/100 af den samlede europæiske befolkning, og de danske rapporter indgår i den samlede internationale mængde af viden. Med adgangen til den fælles-europæiske bivirkningsdatabase vil også de mindre EU-lande få forbedrede muligheder for at få adgang til langt større datamængder. 

Pharmacovigilance og perspektiver nationalt og i EU

Ud over det, der knytter sig til anbefalingerne i rapporten fra Frauenhofer, er der en række andre initiativer, der er taget for at styrke Pharmacovigilance i EU og i nationalt regi. Oversigten nedenfor er ikke udtømmende.

En revision af den europæiske lovgivning, med virkning fra november 2005, sikrer en mere proaktiv tilgang til overvågning af sikkerheden ved anvendelse af lægemidler, såvel før som efter markedsføringen. Der er taget skridt til at forbedre mulighederne for at opdage og vurdere risici, reducere disse og kommunikere effektivt til relevante interessenter.

I 2002 nedsatte cheferne for EU´s nationale lægemiddelagenturer (Heads of Medicines Agencies, HMA) i samarbejde med EU´s fælles lægemiddelagentur (European Medicines Agency, EMEA) en gruppe, der specifikt skulle arbejde med lægemiddelsikkerhed og initiativer omkring risikostyring: European Risk Management Strategy Facilitation Group (ERMS) (ERMS statusrapport, 2003 og ERMS pressemeddelelse 16.12.2005).

ERMS gennemførte i 2002 og 2004 to spørgeskemaundersøgelser (ERMS survey), der havde til formål at give et overblik over hvilke ressourcer, der var til rådighed for Pharmacovigilance, samt på hvilke opgaver disse ressourcer fortrinsvist blev anvendt. En del af de indsamlede data indgår også i rapporten fra Fraunhofer.

Blandt andet med baggrund i disse undersøgelser har EMEA og HMA opstillet fremtidige mål for forbedring af Pharmacovigilance i EU. Disse mål er beskrevet i strategipapirer fra EMEA og HMA samt i et fælles arbejdsprogram (ERMS arbejdsprogram 16.12.2005 og ERMS strategipapir 11.05.2005). Hjørnestenene i den fælles-europæiske strategi er at sikre

  • hurtig og effektiv implementering af nye lovinitiativer
  • evidensbaseret beslutningstagen
  • rationel anvendelse af ressourcer
  • udnyttelse af moderne teknologi til indsamling og bearbejdning af data
  • effektiv udførelse af myndighedsopgaver, herunder sikre at interessenter lever op til lovens krav
  • rettidig og relevant information om sikkerhedsspørgsmål

Alle væsentlige sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler behandles i den europæiske arbejdsgruppe Pharmacovigilance Working Party. For at styrke denne gruppes funktion er en række eksperter inden for bl.a. børns sygdomme (pædiatri), ældresygdomme (geriatri), vacciner, farmakoepidemiologi og kommunikation for nyligt blevet tilknyttet.

Sideløbende med Kommissionens undersøgelse bliver området kortlagt gennem forskellige benchmarking- og audit-projekter. Dette, sammen med den viden der opsamles via det daglige arbejde nationalt og internationalt, gør, at der kan tegnes dét nuancerede billede af overvågningen af lægemiddelsikkerhed i EU, der er nødvendigt for, at myndighederne og Kommissionen i samarbejde kan tage de nødvendige initiativer, der fortsat sikrer en overvågning af høj kvalitet og en hensigtsmæssig anvendelse af ressourcerne til gavn for forbrugersikkerheden.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris Irene Stenver, telefon 4488 9247 eller Kontorchef Elin Andersen, telefon 4488 9287.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.