Produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2007

19. maj 2008


Indledning
Resumé af hovedfund i 2007
Indberetninger
- Antal indberettede produktfejl
- Fordeling af indberetningerne på kilder
- Fordeling af indberetninger på fejltyper
- Forfalskede lægemidler
Tilbagekaldelser
- Antal tilbagekaldelser
- Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser



Indledning

Lægemiddelstyrelsen skal via indberetninger informeres, hvis en virksomhed skønner, at en produktfejl kan føre til tilbagekaldelse af et lægemiddel fra markedet. Dette fremgår af § 30 i bekendtgørelse nr. 1242 af 12. december 2005 om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter. Lægemiddelstyrelsen modtager også meddelelser om produktfejl på lægemidler fra udenlandske lægemiddelmyndigheder via det såkaldte "Rapid Alert System". De indberettede produktfejl stammer således fra såvel danske som udenlandske lægemiddelvirksomheder.

Lægemiddelstyrelsen foretager en grundig behandling af disse indberetninger, som bl.a. omfatter en vurdering af alvoren af produktfejlene. Før der træffes beslutning om tilbagekaldelse af et lægemiddel, er der flere forhold, som skal undersøges. Blandt andet om lægemidlet er markedsført i Danmark, om det er under klinisk afprøvning eller udleveret via specialudleveringstilladelse. Endvidere kan lægemidlet være eksporteret fra Danmark.

Virksomheder skal følge reglerne for god fremstillings- og distributionspraksis (GMP og GDP), som bidrager til at mindske fejlmulighederne under fremstilling og distribution af lægemidler. Lægemiddelstyrelsens kontrollerer ved inspektioner, om virksomhederne overholder disse regler. Desuden hjemtages løbende udvalgte lægemidler, pakninger, etiketter samt analyser til kontrol i Lægemiddelstyrelsens laboratorier. Ved Lægemiddelstyrelsens sagsbehandling af variationsansøgninger til markedsføringstilladelser, kan indsendte oplysninger fra virksomheder afdække fejl eller ændringer i lægemidler.

Informationer om produktfejl på lægemidler eller manglende efterlevelse af GMP og GDP modtages derfor også i forbindelse med Lægemiddelstyrelsens egen kontrol og godkendelse af lægemidler eller ved inspektion af virksomheder.

Hvis fejlbehæftede lægemidler er på det danske marked, eller hvis de er eksporteret fra Danmark, foretager Lægemiddelstyrelsen i samarbejde med virksomheden en tilbagekaldelse. Det vurderes, hvor langt ud i distributionskæden lægemidlet skal tilbagetrækkes (grossist, apotek, forbruger), og om det er relevant at informere andre lægemiddelmyndigheder om tilbagekaldelsen. Ved alvorlige produktfejl vil Lægemiddelstyrelsen desuden advare om det på hjemmesiden www.laegemiddelstyrelsen.dk. Ved mindre kritiske produktfejl vurderes det desuden, hvordan en tilbagetrækning af lægemidlet vil påvirke forsyningen af lægemidler til den danske befolkning.

Lægemiddelstyrelsen kan påbyde tilbagetrækningen af et lægemiddel, men som oftest sker tilbagetrækningen i samarbejde med de ansvarlige virksomheder.


Resumé af hovedfund i 2007

Der blev i 2007 registreret 202 indberetninger om produktfejl på lægemidler, hvilket er stort set uændret i forhold til 2006. Andelen af disse indberetninger, der har resulteret i tilbagekaldelser fra det danske marked var 28 % i 2007 og således nøjagtigt den samme som sidste år.

I 2007 modtog Lægemiddelstyrelsen 19 advarsler om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk på verdensplan, hvilket er mere end en fordobling i forhold til 2006. Der har dog fortsat ikke været indberetninger om forfalskede lægemidler på det danske legale marked.

Til top


Indberetninger

Antal indberettede produktfejl

Der blev i 2007 indberettet i alt 202 sager om produktfejl på lægemidler. Antal indberetninger i perioden 2004-2007 ses af figur 1. Antallet af indberetninger i 2007 er kun steget marginalt i forhold til 2006, hvor der dog skete en markant stigning i forhold til de foregående år.

Fig. 1. Antal indberetninger af produktfejl 2004-2007

 Figur 1. Antal indberetninger af produktfejl 2004-2007

De 202 indberetninger om produktfejl i 2007 omfatter både markedsførte og ikke-markedsførte lægemidler. Indberetningerne dækker:

  • Indberetning om produktfejl fra virksomheder og myndigheder (> 90 % af indberetningerne)
  • Reklamationer fra lægemiddelbrugere
  • Fund af forfalskede lægemidler, som ikke er fremstillet af en godkendt lægemiddelfremstiller, og hvor kvalitet, effekt og sikkerhed ikke er dokumenteret
  • Indberetning om manglende overholdelse af GMP eller GDP hos virksomheder, som følge af inspektioner udført af europæiske lægemiddelmyndigheder

Fordeling af indberetningerne på kilder

Kilderne til de 202 indberetninger i 2007 ses nedenfor af figur 2.

Fig. 2. Fordeling af indberetninger på kilder

Figur 2. Fordeling af indberetninger på kilder

I 2007 var der flere indberetninger fra Lægemiddelstyrelsens kontrol, end det var tilfældet i 2006. Ligeledes har der været en mindre stigning i antallet af indberetninger fra virksomheder (fremstillere og importører) og et mindre fald i indberetningerne fra andre lægemiddelmyndigheder i forhold til 2006. Antallet af indberetninger fra øvrige kilder (patienter, læger og apoteker) var i 2007 stort set det samme som i 2006.

Fordeling af indberetninger på fejltyper

Indberetningerne bliver ved registrering i Lægemiddelstyrelsen fordelt på seks forskellige fejltyper.

Fordelingen i 2007 ses nedenfor af figur 3. Se boks 1 nedenfor for en kort beskrivelse af de enkelte fejltyper.

Fig.3. Fordeling af indberetninger på fejltyper

Figur 3. Fordeling af indberetninger på fejltyper

Der blev i 2007 i forhold til 2006 observeret en stigning i indberettede fejl i form af bivirkninger og emballagefejl. Derimod er antallet af fejl vedrørende kontaminering og 'andre afvigelser' faldet i forhold til 2006. Tallene for fejltyperne pakning/mix-up og specifikationsafvigelser var stort set uændrede i 2007.

Boks. 1. Fejltyper 
  • Bivirkninger: Ved uventede eller talrige indberetninger af bivirkninger for et givent præparat vurderer Lægemiddelstyrelsen, om lægemidlet er til gavn for forbrugerne og iværksætter evt. en tilbagekaldelse af lægemidlet. 
  • Pakning/mix-up: Fejl, der forekommer under pakning eller ompakning af et lægemiddel. Dette kan eksempelvis være, at der lægges forkert styrke af et præparat i en æske.  
  • Specifikationsafvigelse : Fejl, der relaterer sig til, at fremstilleren observerer, at et givent lægemiddel ikke overholder de specifikationer for lægemidlet, som Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til, eksempelvis specifikationer for holdbarhed. 
  • Kontaminering: Skyldes fejl under fremstillingen af lægemidlet eller det aktive stof, hvor uventede urenheder af forskellige årsager kommer i lægemidlet. 
  • Emballagefejl: Fejl, som oftest opstår i forbindelse med trykning af emballagen, eksempelvis manglende eller forkert udløbsdato. Fejltypen dækker også over fysisk/tekniske fejl såsom utætte beholdere. 
  • Andre afvigelser: Dækker hyppigst over indberetninger om forfalskede lægemidler (kun observeret uden for Danmark) og indberetninger fra europæiske myndigheder om, at fremstillere ikke overholder kvalitetsstandarderne GMP/GDP.

 

Forfalskede lægemidler

Via "rapid alert" systemet er der modtaget et stigende antal advarsler om forfalskede lægemidler i det legale distributionsnetværk i perioden 2003-2007, jf. tabel 1. Dette vidner om, at der tilsyneladende kommer stadigt flere forfalskede lægemidler på det globale marked. Lægemiddelstyrelsen har dog på nuværende tidspunkt ikke modtaget indberetninger om eller observeret forf alskede lægemidler i det legale distributionsnetværk i Danmark.

Tabel 1. Indberetninger om forfalskede lægemidler i perioden 2003-2007

 

2003

2004

2005

2006

2007

Forfalskede lægemidler

0

2

3

8

19

Som led i arbejdet med at forhindre, at forfalskede lægemidler når ud til forbrugere, har Lægemiddelstyrelsen taget initiativ til at nedsætte et nationalt netværk mod forfalskede lægemidler. Netværket omfatter myndigheder, brancheorganisationer, faglige organisationer samt alle led i distributionen. Deltagerne i netværket mødes regelmæssigt og diskuterer problemstillinger relateret til forfalskede lægemidler for herudfra at kunne igangsætte både lokale og tværgående forebyggelsesinitiativer.

Til top


Tilbagekaldelser

Antal tilbagekaldelser

Af de 202 indberetninger om produktfejl i 2007 resulterede 28 % i tilbagekaldelser af lægemidler fra det danske marked.

Denne andel af det samlede antal indberetninger er således uændret i forhold til 2006, som det ses af tabel 2 og repræsenterer en faldende andel i forhold til de foregående år, 2004-5.

Tabel 2. Antal tilbagekaldelser i perioden 2002-2007

 

2002

2003

2004

2005

2006

2007

Antal indberetninger

192

150

143

160

196

202

Antal tilbagekaldelser

72

39

58

58

55

57

Tilbagekaldelser i procent

38 %

26 %

41 %

36 %

28 %

28 %

 

Fordeling af indberetningskilder for tilbagekaldelser

Af tabel 3 nedenfor ses det, hvordan de 57 tilbagekaldelser i 2007 fordeler sig på de forskellige indberetningskilder.

Tabel 3. Fordeling af indberetninger der resulterede i tilbagekaldelser i 2006-2007

 

Antal i 2006

Antal i 2007

Virksomhed

39

47

Udenlandsk myndighed

10

4

Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem

2

5

Andre

4

1

I alt

55

57

Som det fremgår af tallene i tabellen, var der i 2007 et øget antal af tilbagekaldelser foranlediget af indberetninger fra virksomheder i forhold til 2006. Det samme er tilfældet for tilbagekaldelser, hvor produktfejlen var indberettet af Lægemiddelstyrelsens kontrolsystem. Derimod blev der i forhold til 2006 observeret færre tilbagekaldelser, hvor udenlandske myndigheder og "andre" (patienter, læger, apoteker) havde indberettet produktfejlen.

Årsagerne til de 47 tilbagekaldelser foretaget efter virksomhedernes indberetning var hovedsageligt af fejltypen emballagefejl. Produktfejl såsom specifikationsafvigelser og 'andre afvigelser' tegnede sig ligeledes for en del af disse tilbagekaldelser.

Til top

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Rasmus Borup, telefon 4488 9683

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.