Rapport om overholdelse af regler for god fremstillingspraksis hos fremstillere af aktive stoffer

20. maj 2010

Siden december 2005 har der været krav om, at aktive stoffer (API; Active Pharmaceutical Ingredients), som indgår i lægemidler med en markedsføringstilladelse i Danmark, skal være fremstillet i henhold til regler om god fremstillingspraksis (GMP).

Lægemiddelvirksomhederne er forpligtede til at overvåge, om fremstillerne af aktive stoffer overholder reglerne om GMP. Mange fremstillere af aktive stoffer er imidlertid placeret uden for EU, og derfor er virksomhedernes forpligtelse til at overvåge fremstillerne besværet af kulturforskelle og store afstande. Et muligt eksempel på konsekvensen af dette oplevedes i 2008, hvor bivirkninger ved blodfortyndende midler med det aktive stof heparin forårsagede adskillige dødsfald i USA. De amerikanske myndigheder vurderede, at årsagen var, at midlerne var blevet forurenet under fremstillingsprocesserne i Kina.

Projekt om fremstilling og kontrol af aktive stoffer er gennemført i 2009 

Lægemiddelstyrelsen har i 2009 gennemført et projekt for at afdække eventuelle risikoområder vedrørende fremstilling og kontrol af aktive stoffer. Projektet involverede laboratoriekontrol af lægemidler på det danske marked samt inspektioner af virksomheder både i Danmark og i lande uden for EU.

Læs om resultaterne af projektet i evalueringsrapporten

I evalueringsrapporten kan du læse om resultaterne af vores undersøgelser. Du finder et link til rapporten i boksen. De erfaringer, vi har gjort os i forbindelse med projektet, vil blive benyttet til at fokusere vejledningen og kontrollen på området for aktive stoffer.

I boksen kan du også finde mere information om projektet, spørgsmål og svar om API og information om reglerne for god fremstillingspraksis (GMP).

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.