Vurdering af sikkerheden ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD

26. oktober 2010

Lægemiddelstyrelsen har gennemgået forbrugs- og bivirkningsdata for medicin, der indeholder methylphenidat. Medicinen er godkendt til behandling af ADHD samt narkolepsi.

Du kan hente hele rapporten om sikkerheden ved brug af methylphenidat via linket i boksen.

Rapportens hovedkonklusioner

Medicin, der indeholder methylphenidat, er godkendt til behandling af ADHD hos børn og unge (6-18 år) og til behandling af den sjældne sygdom narkolepsi. I 2009 var der mere end 11.000 voksne i Danmark, der fik ordineret methylphenidat på recept. Der er således et udbredt off-labelbrug af medicinen.

Efter en grundig gennemgang af Lægemiddelstyrelsens forbrugs- og bivirkningsdata har vi ikke set noget, der giver anledning til at ændre den nuværende sikkerhedsinformation for methylphenidat i forhold til behandling af børn og unge med ADHD. Vi vil fortsat have stor fokus på sikkerheden ved methylphenidat, herunder bivirkninger ved længerevarende behandling.

Der er gode erfaringer med methylphenidatbehandling af voksne med ADHD. Dog mener vi, at man bør have for øje, at der ved et omfattende off-label-forbrug ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation for medicinens sikkerhed og effekt i forhold til denne patientgruppe.

Derfor har vi fokus på, at risikoprofilen ved brug af medicin med methylphenidat kan være anderledes hos voksne med ADHD. Vi har identificeret fire risikoområder for voksne, som vi mener, er vigtige at få sat fokus på.

Det drejer sig om risikoen for at udvikle hjerte-/karsygdomme, risiko ved behandling i forbindelse med graviditet, risiko for misbrug af methylphenidat og alvorlige psykiske lidelser.

Vi forventer, at risikoprofilen hos voksne i behandling med medicin med methylphenindat som minimum er den samme som for børn, men det er sværere at minimere risiciene for voksne, fordi der ikke findes en anvisning i medicinens produktresumé eller en detaljeret behandlingsvejledning for voksne, ligesom der gør for børn.

Hvorfor fokus på methylphenidat til behandling af ADHD?

Lægemiddelstyrelsen overvåger al medicin, der er godkendt i Danmark. Overvågningen er særlig intensiv for ny medicin, men der kan også være behov for at have øget fokus på medicin, der har været på markedet i mange år – fx hvis der sker ændringer i brugen af medicinen.

Og det er netop det, der er tilfældet for methylphenidat, der oprindeligt blev godkendt under navnet Ritalin®. Opgørelser fra Lægemiddelstyrelsens lægemiddelstatistikregister har nemlig vist et kraftigt øget forbrug over de seneste ti år. Efter drøftelse med Bivirkningsrådet valgte vi derfor i starten af 2010 at lave en grundig gennemgang af sikkerheden, bivirkningerne og forbrugsmønstret for methylphenidat til behandling af ADHD.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247 eller mobil 2246 0979.

 

 

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.