Årsrapport over kliniske forsøg med mennesker 2012

10. juni 2013

Antallet af ansøgninger om kliniske forsøg ligger på samme niveau som i 2011

I 2012 modtog sundhedsstyrelsen 259 ansøgninger om kliniske forsøg, hvilket er 12 forsøg færre end i 2011. Antallet af virksomhedssponserede forsøg ser ud til at være stabiliseret på et niveau omkring 150 forsøg om året.

Antallet af deltagere, der skal indgå i forskersponserede forsøg er væsentligt højere end antallet der skal indgå i virksomhedssponserede

Det forventes at inkludere 19.150 danske forsøgspersoner i de 259 forsøg som er ansøgt i 2012. Det er forventningen at inkludere 8.605 deltagere i de 153 forsøg, der er sponseret af virksomheder, mens der forventes inkluderet 10.535 i de 106 forskerinitierede forsøg. Der er i gennemsnit 74 deltagere pr. forsøg. Af rapporten fremgår fordelingen af deltagere på forsøgsantal og terapiområde.

To tredjedele af forsøg der udføres i Danmark udføres også i andre europæiske lande

160 af de 259 forsøg der forventes gennemført i Danmark skal gennemføres i flere europæiske lande. 94 % af de kommercielle forsøg er multinationale, mens andelen af multinationale forsøg blandt forskersponserede forsøg er 15 %. Relativt er der sket et fald på 40 % i antallet af multinationale forskersponserede forsøg.

Sagsbehandlingstider overholdes og et stigende antal forsøg koordineres med andre europæiske myndigheder

Sundhedsstyrelsen har overholdt de fastsatte sagsbehandlingstider med 98 %, og 10 % har været behandlet gennem den fælles europæiske procedure VHP. Fra april 2012 har Sundhedsstyrelsen tilbudt hurtigere sagsbehandling af ansøgninger, der er egnet til risikobaseret sagsbehandling. Brugen af dette tilbud har været begrænset, og der forventes en stigning med øget kendskab.

Årsrapporten præsenterer flere data på forsøg anmeldt i 2012, og du kan også læse om fælles ansøgningsportal med etisk komite fra efteråret 2013, som medfører formkrav til ansøgninger om kliniske forsøg og EU kommissionens forslag til ny forordning om kliniske forsøg, som er blevet fremsat i juli 2012.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.