Medicinsk udstyr

Opdateret 5. juli 2016

Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. Medicinsk udstyr dækker en meget bred produktgruppe, det kan eksempelvis være kørestole, briller, pacemakere, tandkroner og hofteimplantater.

Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Det skal være CE-mærket, før det kommer på markedet. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at medicinsk udstyr er sikkert. Det gør vi blandt andet ved at modtage indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr.

Digital indberetning af hændelse

Skema til indberetning af hændelser for sundhedsprofessionelle og brugere

Sikkerhed og markedsføring

Det er fabrikanten, der har ansvaret for CE-mærkning af produktet og produktets sikkerhed.

Medicinsk udstyr er delt ind i fire risikoklasser, som går under betegnelserne I, IIa, IIb og III. Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klasse I er eksempelvis en rollator, hvor brystimplantater er klasse III.

Medicinsk udstyr er inddelt i klasser efter risiko

For produkter der hører til i en højere risikoklasse end I, skal fabrikanten vælge et bemyndiget organ til at gennemgå sin produktdokumentation. Det bemyndigede organ udsteder et certifikat, såfremt dokumentationen er i orden. Certifikatet indgår i fabrikantens dokumentation for produktets sikkerhed.

Danske virksomheder, der markedsfører medicinsk udstyr, skal registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen.