CE-mærkning

Opdateret 26. august 2015

Medicinsk udstyr må kun markedsføres, når det er blevet CE-mærket. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne

Hvorfor skal medicinsk udstyr CE-mærkes?

CE-mærkning er dokumentationen for, at medicinsk udstyr opfylder den gældende EU-lovgivning. Formålet med CE-mærkningen er, at medicinsk udstyr frit kan markedsføre i EU, forudsat at udstyret opfylder eventuelle nationale krav (fx registrering og sprogkrav).

Bekendtgørelsen om medicinsk udstyr stiller krav om, at medicinsk udstyr skal være CE-mærket, når det markedsføres. Markedsføring skal i den forbindelse forstås, som første gang et medicinsk udstyr stilles til rådighed med henblik på distribution eller brug (fx for en distributør, sundhedspersonale eller patient). Det gælder, uanset om udstyret er nyt eller nyistandsat og uafhængig af, om det er udleveret gratis eller mod betaling.

Dog skal udstyr efter mål, system- og behandlingspakker og udstyr beregnet til klinisk afprøvning ifølge lovgivningen ikke CE-mærkes.

Vejen til CE-mærkning

For at CE-mærke medicinsk udstyr, skal udstyret være omfattet af definitionen af medicinsk udstyr og klassificeres korrekt i overensstemmelse med klassificeringsreglerne i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr bilag IX. Medicinsk udstyr er delt ind i fire risikoklasser, I (Im, Is), IIa, IIb og III. Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Ved klasse I udstyr står fabrikanten selv for processen omkring CE-mærkningen. For medicinsk udstyr i højere risikoklasser, skal der benyttes et bemyndiget organ til at certificere udstyret.

Bemyndigede organers rolle

Bemyndigede organer er bemyndiget af myndighederne til at sikre, at fabrikanter af medicinsk udstyr har den påkrævede tekniske dokumentation og kvalitetskontrol for processer og produkter, der indebærer en væsentlig risiko.

Et bemyndiget organ skal involveres inden markedsføring af alt medicinsk udstyr, med undtagelse af klasse I udstyr, der ikke er sterilt eller har målefunktion, udstyr efter mål, samt in vitro-diagnostisk udstyr, som ikke er omfattet af bilag II.

Fabrikanter kan selv vælge, hvilket bemyndiget organ for medicinsk udstyr, de vil benytte.

Teknisk dokumentation

Den tekniske dokumentation udarbejdes med udgangspunkt i de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne, som fremgår af bilag I i alle tre bekendtgørelser om medicinsk udstyr. Formålet er at dokumentere produktets egenskaber ud fra en vurdering af produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.

Derudover skal dokumentationen omfatte en klinisk evaluering. En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, fx videnskabelige tidsskrifter og egne kliniske afprøvninger, bliver analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav for sikkerhed og ydeevne. Den kliniske evaluering skal påvise, at de risici, der er forbundet med anvendelsen af udstyret, kan accepteres i forhold til de fordele, der er ved anvendelsen af udstyret.

Det centrale dokument i den tekniske dokumentation er risikoanalysen. Den beskriver risikoaspekterne i forbindelse med udstyrets tilsigtede anvendelse. Dokumentet skal gøre det muligt at vurdere, hvorvidt de risici, der er forbundet med anvendelsen af produktet, er acceptable i forhold til den gevinst produktet kan have for den enkelte bruger eller patient. Risikoanalysen skal løbende vedligeholdes og opdateres, når der er ændringer, der kan påvirke produktets risikoprofil (fx produktionsændringer og erfaringer fra brugere).

Overensstemmelseserklæring

Når kravene til sikkerhed og ydeevne er opfyldt, og den tekniske dokumentation er udarbejdet, skal fabrikanten datere, underskrive og opbevare en overensstemmelseserklæring om, at produktet opfylder bekendtgørelsens krav.

Fabrikanten skal sørge for, at overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation til enhver tid er til rådighed for Lægemiddelstyrelsen i mindst fem år efter ophøret af fremstillingen af produktet ved ikke-implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr, og mindst 15 år ved implantabelt medicinsk udstyr. Dokumentationen skal ikke indsendes til Lægemiddelstyrelsen, men være til rådighed, hvis der anmodes om det.

CE-mærke

Når fabrikanten har underskrevet EF-overensstemmelseserklæringen, kan udstyret CE-mærkes. Selve CE-mærket skal fremtræde i en synlig, letlæselig og uudslettelig form på brugsanvisningen og er et symbol på, at produktet lever op til lovgivningens krav.

CE-mærket skal også anbringes på salgsemballagen og på selve udstyret. Ved sterilt udstyr anbringes CE-mærket på den pakning, der sikrer udstyrets sterilitet. For udstyr, hvor der er et bemyndiget organ involveret, skal CE-mærket ledsages af et identifikationsnummer på det bemyndigede organ, som har medvirket i vurderingen af produktet.

Modellen for CE-mærket fremgår af bekendtgørelserne om medicinsk udstyr bilag XII. 

Lovgivning

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1263 af 15. december 2008 om medicinsk udstyr 

Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 1269 af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik 

Ministeriet for Sundhed og Forebyggelses bekendtgørelse nr. 1264 af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.