Eksportcertifikat til danske fabrikanter af medicinsk udstyr

Opdateret 18. august 2016

Lægemiddelstyrelsen udsteder gratis eksportcertifikater til fabrikanter af medicinsk udstyr, som har hovedsæde i Danmark og er registrerede hos Lægemiddelstyrelsen.

Eksportcertifikater udstedes for produkter, der skal eksporteres uden for det Europæiske Økonomiske Samarbejde og til lande, der ikke har en gensidig anerkendelsesaftale. 

Lægemiddelstyrelsens udstedelse af eksportcertifikater er ikke en godkendelse af de produkter, som står på eksportcertifikatet.

Gyldigheden af eksportcertifikater er 2 år, medmindre certifikater fra det bemyndigede organ er gyldige i en kortere periode.

Hvordan ansøger jeg om eksportcertifikater?

Find den skabelon du skal bruge i skemaet herunder. Højreklik på ”Hent", og vælg ”Gem destination som”, og gem skabelonen på din computer.

Engelsk Spansk
Medicinsk Udstyr Hent Hent
IVD Hent Hent
Aktivt implantabelt Hent Hent
Ikke CE-mærket Hent Hent

Udfyld skabelonen med adresse på side 1 og produkter på side 2 i skrifttypen ”Arial”. Send ansøgning til mu-cert@dkma.dk, hvori du oplyser antallet af ønskede eksportcertifikater samt navn og adresse på personen eksportcertifikaterne skal sendes til.

Vedhæft den udfyldte skabelon og nødvendig dokumentation: overensstemmelseserklæring og certifikater fra bemyndiget organ.

Vi tilstræber at udstede eksportcertifikaterne inden for 10 dage, forudsat at ansøgningen er fyldestgørende. Hvis ansøgningen mangler informationer, kontakter vi dig.

Dokumentationskrav

Der skal være en entydig sammenhæng mellem de produktnavne, der anføres på eksportcertifikatet, de tilhørende overensstemmelseserklæringer og certifikater fra det bemyndigede organ. Angiv derfor præcis de produktnavne/produktbetegnelser, der er anført på overensstemmelseserklæringen.

For CE-mærket udstyr skal du medsende en kopi af de gældende overensstemmelseserklæringer for de produkter, der anføres på eksportcertifikatet.

For system- og behandlingspakker skal vi se en kopi af den erklæring, der bl.a. omhandler indbyrdes kompatibilitet som beskrevet i gældende bekendtgørelse.

For udstyr omfattet af et certifikat fra et bemyndiget organ, bedes du sende kopier af relevante gældende certifikater, eksempelvis bilag II-certifikat (fuld kvalitetssikring), bilag V–certifikat (kvalitetssikring af produktionen) og konstruktionsafprøvningscertifikat.

For ikke CE-mærket udstyr, dvs. udstyr der udelukkende markedsføres uden for EU og EØS, skal der ikke vedhæftes nogen dokumentation.

Hvis du tidligere har fået udstedt eksportcertifikater på de samme produkter, er det ikke nødvendigt at vedhæfte dokumentationen igen. Du skal dog angive en entydig reference til den dokumentation, du tidligere har indsendt (dato på e-mail, e-mail-afsender, filnavn og dokumentnumre), og dokumentationen skal stadig være gældende.

Send altid skabelonen med

Du skal altid indsende en udfyldt skabelon, når du ansøger om eksportcertifikater. Har du fået eksportcertifikater på de samme produkter før, kan du genbruge den samme skabelon, evt. efter en opdatering af listen over produkter.

Hvis du skal have udstedt eksportcertifikater på en række produkter, der falder ind under mere end én bekendtgørelse, skal du indsende en udfyldt skabelon per bekendtgørelse. Det samme gælder for forskellige sprogversioner.

Hvis du skal eksportere medicinsk udstyr, kan du finde råd og vejledning på Udenrigsministeriets hjemmeside og hos din brancheorganisation.

Husk at være opmærksom på, at det enkelte land du ønsker at eksportere til kan have særregler på området.