Brugeres indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Opdateret 18. september 2017

Vi oplever i øjeblikket problemer med brugeres indberetning af hændelser


Vi anbefaler, at man bruger en af følgende browsere: Chrome, Explorer eller Firefox. Hvis man bruger Safari, er det ikke muligt at indsende blanketten.

Alternativt kan man gemme sin indberetning på sin egen computer og sende den via mail til med-udstyr@dkma.dk.

Lægemiddelstyrelsen arbejder på at løse problemet. Vi beklager ulejligheden.

Brugere kan indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr på nedenstående blanket.

Vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser.

Patienter, der mener at de er kommet til skade i forbindelse med brug af medicinsk udstyr, kan anmelde skaden til Patienterstatningen.

Før du går i gang

Inden du udfylder indberetningsskemaet om, at du har oplevet en hændelse med et medicinsk udstyr, er der nogle ting, du skal vide. 

Vi bruger dine oplysninger til at danne os et overblik over den hændelse, som du har oplevet. Du skal udfylde felter markeret med en rød stjerne for at kunne sende blanketten, men det er en stor hjælp for os, hvis du udfylder alle felter så præcist som muligt.

Det tager ca. 10 min. at udfylde blanketten. Du er meget velkommen til at kontakte os på tlf. 4488 9595, hvis du har spørgsmål undervejs. 

Hvad sker der, når du har indberettet en hændelse?

Din indberetning bliver registreret i vores journalsystem. Din indberetning videresendes til fabrikanten i anonymiseret form, hvor dit navn, adresse, telefonnummer og cpr.nr. er fjernet, medmindre du udtrykkeligt giver samtykke på et senere tidspunkt.

Lægemiddelstyrelsens arbejde med indberetninger om hændelser

I Lægemiddelstyrelsen bruger vi indberetninger om hændelser i vores arbejde med overvågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr i Danmark.

Vi kontakter fabrikanten med henblik på at klarlægge årsagen til hændelsen. Fabrikanten foretager en undersøgelse, som skal afdække om der er mangler ved udstyres ydeevne eller sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer gennemføres. Det kan fx være nødvendigt at ændre information i brugsanvisningen eller at foretage ændringer af udstyret med henblik på, at udstyret kan anvendes sikkert og korrekt. 

Til borgere, som foretager indberetning

Fordi din indberetning indeholder personoplysninger om dig, som vi registrerer og behandler i Lægemiddelstyrelsen, skal vi oplyse, at du har følgende rettigheder i henhold til persondataloven:

  • At du skal informeres om, at vi indsamler og opbevarer oplysninger om dig i vores journalsystem.
  • At du kan protestere imod anvendelsen af oplysninger om dig. Hvis protesten er berettiget, skal anvendelsen ophøre.
  • At du kan bede om indsigt i de oplysninger om dig, som vi behandler elektronisk.
  • At du kan bede om, at urigtige oplysninger rettes, slettes eller berigtiges. 

Spørgsmål

Har du spørgsmål er du velkommen til at kontakte os via mail på med-udstyr@dkma.dk eller telefon 4488 9595. Du kan klikke her, hvis du ønsker at gå til vores hjemmeside, hvor der er flere oplysninger om vores arbejde med hændelser med et medicinsk udstyr.

Vi kan eventuelt kontakte dig, hvis vi har spørgsmål til brug for vores behandling af din indberetning. Du har ikke pligt til at besvare vores spørgsmål.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.