Indberetningssystem for hændelser med medicinsk udstyr

16. december 2004, Opdateret 11. september 2015

Lægemiddelstyrelsens indberetningssystem giver mulighed for at opfange eventuelle fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr og systematisk sikre, at disse udbedres alle de steder, hvor udstyret anvendes.

Lægemiddelstyrelsen administrerer lovgivningen for medicinsk udstyr herunder indberetningssystemet for hændelser med medicinsk udstyr. 

Lægemiddelstyrelsen modtager hændelsesindberetninger fra:

  • danske brugere og sundhedspersonale
  • fabrikanter (danske såvel som udenlandske)
  • udenlandske myndigheder.

Indberetninger fra danske brugere er baseret på alvorlige hændelser og ulykker ved brug af udstyr.

Fabrikanter indberetter alvorlige hændelser ved brug af udstyret i Danmark. Derudover orienterer de om eventuelle forebyggende tiltag, der er indført med henblik på at forhindre lignende hændelser fx tilbagetrækning eller forbedring af produktet.

Indberetninger fra udenlandske myndigheder handler om eventuelle forebyggende tiltag, der typisk er iværksat som følge af alvorlige hændelser. Tiltagene har til formål at forhindre lignende hændelser og derved forbedre patientsikkerheden.

Informationsudvekslingen mellem myndigheder sikrer, at det forebyggende arbejde foregår overalt, hvor udstyret markedsføres og ikke kun i det land, hvor hændelsen er sket.

Hændelser og ulykker med medicinsk udstyr

Sikkerheden og ydeevnen af medicinsk udstyr har en stor og direkte indflydelse på patientsikkerheden. Fejl, svigt og mangler ved medicinsk udstyr kan have alvorlige konsekvenser for patienter og sundhedspersonale.

Når Lægemiddelstyrelsen modtager en hændelsesindberetning, er det vores opgave at sikre, at fabrikanten undersøger årsagen til hændelsen, herunder foretager nødvendige tekniske undersøgelser af udstyret. Undersøgelsen kan afdække mangler ved udstyrets ydeevne og sikkerhed. Vi sikrer, at nødvendige ændringer af produktet indføres, og at produkter eventuelt tages helt ud af brug. Brugerne af udstyret advares eller informeres om vigtig produktinformation.

Indberetningssystemet fungerer dermed som et konstruktivt samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen, brugerne og fabrikanten af udstyret. Målet er i fællesskab at øge produkt- og patientsikkerheden.

Lægemiddelstyrelsens nationale indberetningssystem indgår i et europæisk overvågningssamarbejde, som betyder, at vi kan opbygge en langt større viden om produktsikkerheden og tiltag, der også kan have betydning for danske brugere.

Vi modtager og undersøger hændelser med medicinsk udstyr

Hver enkelt alvorlige hændelsesindberetning undersøges hurtigst muligt i et samarbejde mellem Lægemiddelstyrelsen, produktets fabrikant og den bruger, der har oplevet hændelsen. I mange af de tilfælde, hvor fabrikanten kender til hændelsen, er han allerede gået i gang med at udrede dens mulige tekniske årsager. Hvis det ikke er tilfældet, vil Lægemiddelstyrelsen sørge for, at fabrikanten indleder undersøgelsen og indhenter uddybende oplysninger hos brugeren.

Som led i undersøgelsen vurderes behovet for forebyggende tiltag. Måske er der behov for at forbedre udstyrets indbyggede sikkerhed, udstyrets konstruktion, produktionsmetoden eller en uddybning i brugsvejledningen.

Vi beslutter nødvendige forebyggende tiltag

Alle oplysninger fra sundhedspersonale, fabrikanter samt andre europæiske lande indsamles, så vi kan opfange fejl og mangler ved et specifikt produkt. Kendskab til hændelser i andre lande i Europa giver os adgang til at sikre, at nødvendige sikkerhedsforanstaltninger også kan træffes i Danmark.

Derudover sikrer indberetningssystemet, at vi kan sammenholde hyppigheden af en hændelsestype på nationalt og europæisk plan med antallet af produkter på markedet. På den baggrund, samt hvor alvorlig hændelsen er, besluttes nødvendige tiltag.

Vi implementerer nødvendige tiltag

Direkte information målrettet til dem, der bruger udstyret sikrer den mest effektive implementering af nødvendige tiltag. Fabrikanten kender antal og placering af produkter på markedet. Derfor kan Lægemiddelstyrelsen udnytte den direkte og målrettede informationsvej gennem fabrikantens viden om produktet. Lægemiddelstyrelsen sikrer, at de nødvendige tiltag indføres hos alle, som anvender det berørte udstyr.

Lægemiddelstyrelsen udsender sikkerhedsmeddelelser fra fabrikanter af medicinsk udstyr. Meddelelserne indeholder typisk oplysninger om korrekt brug, behov for modificering, nødvendig bortskaffelse eller returnering af medicinsk udstyr.

Her er nogle eksempler på, hvad en indberetning i praksis kan medføre af nødvendige tiltag. Det vil som oftest være fabrikanten, der i praksis gennemfører tiltagene:

  1. Udstyret kaldes tilbage på grund af en produktionsfejl, for eksempel en pakkeproces, der har givet utætte forseglinger i poser til sterile kanyler. Fabrikanten sender forklaring på tilbagekaldet og instrukser ud til alle brugerne og Lægemiddelstyrelsen. Tilbagekaldet afsluttes med, at fabrikanten aflægger regnskab over for Lægemiddelstyrelsen om, hvor mange produkter, der er leveret og hvor mange, der er returneret.
  2. Hændelsen skyldes dårlig konstruktion af hjul på en kørestol, så hjulene nemt knækker. Fabrikanten laver en ændring af designet og udsender nye hjul med henblik på udskiftning på samtlige kørestole. Fabrikanten aflægger rapport til Lægemiddelstyrelsen, som overvåger, at nødvendige ændringer gennemføres.
  3. Hændelsen ligner umiddelbart forkert brug af udstyret - altså en brugerfejl, men undersøgelsen viser, at brugsanvisningen er mangelfuld. Fabrikanten udarbejder derfor en forbedret udgave af brugsanvisningen, som sendes ud til alle, der bruger det pågældende udstyr. Eventuelt supplerer fabrikanten brugsanvisningen ved at sende en præcisering, der instruerer i korrekt brug af udstyret.

Vejledninger

Læs mere om indberetningspligten og hvilke hændelser, der skal indberettes i:

Vejledning til fabrikanter om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Vejledning til sundhedspersonale og brugere om indberetning af hændelser med medicinsk udstyr

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.