Introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr

29. december 2005, Opdateret 27. maj 2016

Her kan du finde information om ansøgningspligten, hvornår der er behov for klinisk afprøvning af medicinsk udstyr, og hvilke overvejelser der bør foretages, inden der ansøges om tilladelse til afprøvningen.

Ansøgningspligt

I Danmark skal kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr anmeldes til Lægemiddelstyrelsen af den overordnede ansvarlige for forsøget. Ansøgningspligten omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærket udstyr, hvis formålet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål.

Der skal foreligge tilladelse fra både den regionale videnskabsetiske komité og Lægemiddelstyrelsen, før afprøvningen kan iværksættes.

Afprøvninger på CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes til dets godkendte formål skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr. Hvis der indgår afprøvning af lægemidler i den kliniske afprøvning kan forsøget dog være omfattet af anmeldelelsespligten for lægemiddelforsøg. For yderligere oplysninger om anmeldelsespligt se venligst vejledning om kliniske forsøg med lægemidler.

Kontaktoplysninger:

Lægemiddelstyrelsens sektion for medicinsk udstyr: med-udstyr@dkma.dk

Lægemiddelstyrelsens sektion for kliniske forsøg (lægemidler):kf@dkma.dk

Alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal – uanset om udstyret er CE-mærket eller ej - anmeldes til en videnskabsetisk komité, der overvejende vurderer forsøgets etiske aspekter.

Praktiske overvejelser før klinisk afprøvning

Når det overvejes, om en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr er påkrævet, skal det vurderes, hvilken type data, der er nødvendig for at påvise efterlevelse af relevant bekendtgørelses væsentlige krav, udstyrets formål og risikovurderingen. I den forbindelse bør følgende overvejes:

  • Hvilke af bekendtgørelsernes væsentlige krav er relevante for det pågældende produkt
  • Hvilke data er nødvendige for at påvise, at de relevante væsentlige krav overholdes
  • Hvilke forsøg er nødvendige for at skaffe disse data, fx in vitro test, dyrestudier
  • Om klinisk data er nødvendig for at påvise overholdelse af de relevante væsentlige krav. I givet fald, eksisterer der klinisk data for det pågældende udstyr, eller er der offentliggjort klinisk data genereret vedrørende et ækvivalent udstyr, som er relevant for produktet.

En klinisk afprøvning af udstyret bør nøje overvejes i følgende tilfælde:

  • Ved indførelse af et helt nyt koncept inden for udstyr til klinisk brug, hvor komponenter, egenskaber og/eller virkemåde er ukendt 
  • Ved modifikation af et eksisterende udstyr således, at det indeholder nye egenskaber, navnlig hvis disse egenskaber har en vigtig fysiologisk effekt, eller hvis modifikationen kan påvirke den kliniske ydeevne og/eller sikkerhed af udstyret væsentligt.
  • Hvis udstyret indeholder materialer, der ikke tidligere har været testet i mennesker, hvis disse kommer i kontakt med det menneskelige legeme, eller hvor kendte materialer anvendes i nye områder af legemet
  • Hvis et udstyr - CE-mærket eller ej - er tiltænkt et nyt formål eller funktion
  • Hvor in vitro test og/eller dyrestudier ikke kan efterligne den kliniske situation
  • Hvis det er en ny fabrikant af højrisikoudstyr.

I tilfælde, hvor det for fabrikanten er uklart, om der er tilstrækkelig klinisk data til at påvise overensstemmelse med de væsentlige krav med henblik på CE-mærkning af udstyret, kan det være nyttigt at diskutere behovet for klinisk afprøvning med det bemyndigede organ.

Fik du svar på dine spørgsmål?

Beskriv, hvordan vi kan forbedre hjemmesiden.